US国内の規制対象の事業者に対する査察に再開に関しての声明を発出
FDA STATEMENT
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA prepares for resumption of domestic inspections with new risk assessment system
For Immediate Release: July 10, 2020
Statement From: Commissioner of Food and Drugs – Food and Drug Administration Stephen M. Hahn M.D.
要旨；
パンデミックの発生により、3月よりUS 国内の査察を中断していたが、7月20日の週から査察を再開する。
再開にあたり、従来の無通告査察を停止して、事業所には査察日を事前に通知する。
査察官は、感染防止の対策を施して、査察を行う。
FDA 声明文の私訳を次に掲げます。
FDAは、3月に査察の延期を最初に発表して以来、FDAが所管する施設およびその他の関連活動の優先付けされた国内査察を再開する最も安全で適切な時期を慎重かつ慎重に決定してきた。 アメリカを再びコロナから開放するためのホワイトハウスガイドラインは、運用を最適化するためのロードマップと新しい作業の取り決め、および非医療現場でのCOVID-19への環境曝露を保護するための米国疾病予防管理センターCDCのガイダンスを提示している。
3月に米国での現地監視査察を一時停止したが、査察官は特命の重大な査察やその他の活動を実施して、FDA規制している産業が該当するFDA要件を満たしていることを確認した。 FDAは、リモートでのアセスメントやインポートアラート、その他の法令順守要件など、品質を保証するためのFDAのリスクベースのアプローチの一部として、いくつかのツールを使用して大きな成功を収めてきた。 COVID-19のパンデミックが続く中、FDAは必要に応じてプロセスとガイダンスを適合させ、適切なレベルのレビューを維持して、手指消毒剤、診断テストなどの一般消費財の安全を確保した。同時に、連邦、州、または郡のレベルで確立された再開基準を綿密に監視し、リスクやその他の要因に基づいて検査を優先して、国内査察をいつどこで再開するかを特定する計画を立てている。
FDA査察官に最も信頼性が高く正確な情報を提供するために、FDAは、優先的な国内査察を実施するのが最も安全な時期と場所を判断するのに役立つ評価システムを開発した。 COVID-19アドバイザリーレーティングシステム（COVID-19アドバイザリーレベル）は、リアルタイムデータを使用して、州および国のデータに基づいて、地域のCOVID-19症例数を定性的に評価する。また、契約に基づきFDAの代理でFDAの管理下査察を行う各州の協力会社が、アドバイザリーレベルのデータを利用できるようにした。諮問レベルは、3つの指標の結果に基づいてる。国家の段階（ホワイトハウスガイドラインで定義）と、現在の傾向と感染力を測定するために郡レベルで測定された統計です。これらのそれぞれを考慮して、FDAは特定の地域内で発生する可能性のある規制活動を特定する。郡レベルでの規制活動の3つの主なカテゴリは、限定的な特命の重大な査察の実施、脆弱な集団にいると自己自覚をもってFDA職員を保護するのに役立つ警告付きでの査察、規制活動の再開。
現時点では、7月20日の週に現場査察を再開することを目標に取り組んでいる。ただし、優先される国内査察の再開は、特定の州および地域におけるウイルスの進捗に関するデータと、州や地方自治体が定めたルールおよびガイドラインによる。 次の段階に移行するためには、COVID-19の新しい症例数と特定の地域での入院数の減少傾向を確認する必要がある。FDAが再開する努力は、公共交通機関などのパンデミックによって規制、制限されている他のサービスの影響も受ける。 これらのサービスが利用できるかは、国内査察の再開を決定する方法の重要な要素になる。
FDAはまた、近い将来、優先順位付けされた国内査察をFDA管理下の事業者に事前通知されることも決定した。これは、査察官と企業の従業員の安全を確保し、規制活動を実行するために可能な限り安全な環境を提供することを目的とする。また、適切なスタッフが現場に同行して、FDAスタッフの査察を支援する。タバコの販売者への査察は性質上、これらの査察は、タバコの販売者には覆面捜査であるため、再開時においても事前通知されない。FDAにとって、査察官ならびに公衆の健康、安全、福祉は、私たちにとって最も重要である。FDAは、査察官が個人用保護具を装備し、州や地方のガイダンスおよび該当するCDCガイダンスに従って作業を行うために必要なその他の機器を備えていることを確認する。今後も、優先的に実施する国内査察を適切かつ安全に再開できるよう取り組んでゆく。
