2020年6月17日 / 最終更新日時 : 2020年6月17日 古澤 久仁彦 FDA クロロキン類に対する抗コロナウイルス剤としてのEUAの取り消しをFDAは発出 Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Revokes Emergency Use Authorization for Chloroquine and Hydroxychloroquine […]
2020年6月17日 / 最終更新日時 : 2020年6月17日 古澤 久仁彦 FDA FDAは、レムデシビルとクロロキンの併用は、抗コロナウイルス活性が、低下するとの、非臨床の結果を公表 Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Warns of Newly Discovered Potential Drug Interaction That May Reduce Effect […]
2020年6月15日 / 最終更新日時 : 2020年6月15日 古澤 久仁彦 FDA FDAはCSVからコンピュータsoftware保証への移行を準備中 FDA、CDRHは、2020年後半に新しいguidance（draft）ガイダンスドキュメント「Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and […]
2020年6月9日 / 最終更新日時 : 2020年6月9日 古澤 久仁彦 FDA 徐放性メトホルミンMetformin （糖尿病治療薬）の回収が公示(続) 5月31日の記事「徐放性メトホルミンMetformin （糖尿病治療薬）の回収が公示」で、「2020年3月にValisureが FDAに提出したCitizen Petition on Metformin」に基づいて、FD […]
2020年6月4日 / 最終更新日時 : 2020年6月4日 古澤 久仁彦 FDA パンデミックの状況下での医薬品の製造、流通に関する一時的変更の許容の指針（Q&A）を発出 EMAは、パンデミックの状況下で、医薬品の製造、流通に関する一時的変更の許容の指針（Q&A）を発出した。 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human- […]
2020年6月3日 / 最終更新日時 : 2020年6月3日 岡村諭 FDA 徐放性メトホルミンMetformin （糖尿病治療薬）の回収が公示 5月28日にFDAは徐放性Metformin （糖尿病治療薬）にNDMAが5社の医薬品に検出されことを発表した。その時点で、Apotex社は、回収を公示していた。 この公示に続き、6月2日に、Amneal Pharmac […]
