2020年6月3日 / 最終更新日時 : 2020年6月3日 岡村諭 FDA オレンジブックに関するQ&Aのdraftを発出 FDAは5月29日付で、業界向けのガイダンスドラフト「Orange Book – Questions and Answers」を公開し、一般からのコメントの募集を開始しました。コメントの提出期限は、2020年8月31日ま […]
2020年6月3日 / 最終更新日時 : 2020年6月3日 岡村諭 FDA FDA methohormin NDMA 2型糖尿病用の処方箋薬；メトホルミン除法（ER）製剤にニトロソアミン不純物（NDMA）が許容量以上含まれていることが、FDA のラボで確認された。5月28日 FDA Alerts Patients and […]
2020年5月11日 / 最終更新日時 : 2020年5月11日 岡村諭 FDA EU域内でラニチジン成分を含む胃腸薬の使用の取りやめ 4月にFDAが、US国内での処方薬、OTCを含め、ラチニジン系の胃腸薬の処方薬局・店頭からの引き上げを勧告に続き、EUにおいても、4月30日付で、EU域内でラチニジン系の胃腸薬の処方・販売が、中止の決定が発表された。 & […]
2020年4月28日 / 最終更新日時 : 2020年4月28日 岡村諭 FDA 4月27日トグルコ錠中にNDMAの検出に伴う回収の原因に関して 根本原因に関して、EMAは、2019年12月に発出したQ&Aに「販売承認保持者向けのニトロソアミンに関する情報」に関するQ&A抜粋」のQ12において下記の様に解説している。 https://www.ema […]
2020年4月21日 / 最終更新日時 : 2020年4月21日 岡村諭 FDA Ph.Eur(欧州局方)におけるサルタン系医薬品に含まれるニトロソアミン不純物(NDMA, NDEA)の基準が変更される。 2018年7月、valsartanにニトロソアミン（NDMA）が基準以上に混入したことを発端に、サルタン系医薬品において、ニトロソアミン不純物の混入が問題となった。EDQM,EMAは、Ph.Eurのバルサルタン (242 […]
2020年4月16日 / 最終更新日時 : 2020年4月16日 岡村諭 FDA ＦＤＡは 新型コロナウイルスへの効果を謳った健康食品販売者にＷＬを発出 4月8～15日付で、下記の10社に対して、新型コロナウイルスへの効果を謳った製品(未承認)を販売した企業にＷＬを発出した。 会社名 製品 Helen Stembridge、Earth Angel Oils […]
