FDA methohormin NDMA

2型糖尿病用の処方箋薬；メトホルミン除法（ER）製剤にニトロソアミン不純物（NDMA）が許容量以上含まれていることが、FDA　のラボで確認された。5月28日

 

FDA Alerts Patients and Health Care Professionals to Nitrosamine Impurity Findings in Certain Metformin Extended-Release Products

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-alerts-patients-and-health-care-professionals-nitrosamine-impurity-findings-certain-metformin?utm_campaign=052820_PR_FDA%20Finds%20Impurities%20in%20Certain%20Metformin%20ER%20Products&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

 

FDAは、FDA　のラボでの分析で収去した5社から発売されているメトホルミン除法（ER）製剤にニトロソアミン不純物（NDMA）が許容量以上含まれていること発表した。

5社に対して、回収の検討することをFDAは推奨している。

 

5月28日（US時間）　すでに1社が回収することをFDAのHPに掲載している。

05/28/2020

Apotex Corp

Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500mg

Drugs,

Due to detection of N-Nitrosodimethylamine (NDMA)

 

今回、メトホルミン除法（ER）製剤に、ニトロソアミン不純物（NDMA）が検出されたとFDAは報じたが、同時に　メトホルミン原薬中からは、NDMAは検出されていないと報告している。

昨年12月に、シンガポール保健省が、メトホルミン製剤にニトロソアミン不純物が検出され、回収がされた。その後、シンガポール保健省での検出に続く報告がなされていなかった。その間、FDAは、地道に分析研究を継続して、今回の検出の発表になったとも付け加えている。

 

ただし、FDAは、直ちにメトホルミンの服用をやめることは、糖尿病のリスクとニトロソアミンの有害性比較して、有意に服用中止が高いため、メトホルミンの服用を続けることを推奨している。

 

FDAはまた、メトホルミンを含むER製品のすべての製薬企業に、製品内に含まれるNDMA量のリスクを評価し、各バッチが米国市場に出荷・流通される前に確認するように求めている。

メトホルミンの構造