EU域内でラニチジン成分を含む胃腸薬の使用の取りやめ

4月にFDAが、US国内での処方薬、OTCを含め、ラチニジン系の胃腸薬の処方薬局・店頭からの引き上げを勧告に続き、EUにおいても、4月30日付で、EU域内でラチニジン系の胃腸薬の処方・販売が、中止の決定が発表された。

 

Suspension of ranitidine medicines in the EU

https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/ranitidine-article-31-referral-suspension-ranitidine-medicines-eu_en.pdf

 

背景には、ラチニジン系の胃腸薬が製造所から出荷後、保存中に自己分解(?)を起こし、少量のニトロソアミン不純物(NDMA)が発生することが判明したためでる。これは、FDAが発表した理由と同じである。また、保存中に発生すニトロソアミン不純物(NDMA)により健康被害、特に発がんの確立には変化はないことを、EMA/FDAともに伝えている。

 

EMAは、FDAの発表にはない、ラニチジンを含む胃腸薬を服用後、消化器内で、ニトロソアミン不純物(NDMA)が生成される懸念がることをも、この中止の理由に挙げている。

 

現在、日本では、ラチニジン系の医薬品の服用中止勧告は出ていない。