4月27日トグルコ錠中にNDMAの検出に伴う回収の原因に関して

根本原因に関して、EMAは、2019年12月に発出したQ&Aに「販売承認保持者向けのニトロソアミンに関する情報」に関するQ&A抜粋」のQ12において下記の様に解説している。

https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-information-nitrosamines-marketing-authorisation_en.pdf

12.ニトロソアミンの存在の現在特定されている根本原因は何ですか？

8.特定の包装材の使用。ニトロソアミン汚染は、ブリスター包装で保管されたある医薬品企業の医薬品に観察されました。その MAHは、ニトロセルロースを含む一次包装蓋ホイルが印刷インク中のアミンと反応してニトロソアミンを生成し、それが特定の包装プロセス条件下で製品を汚染したと仮定しています。

 

今回のNDMAの汚染は、このEDMQの解説の包装材からの経路が疑わしい。

 

このため、調査として下記の3点が望まれる；

• ブリスター包装資材にニトロセルロースの使用の有無
• 使用しているインクにアミン系（特に、2級アミン）が混入していないかの調査
• ブリスター包装される固形剤で、アミン系（特に、2級アミン）を含む錠剤がないかの調査。