2020年4月7日 / 最終更新日時 : 2020年4月7日 古澤 久仁彦 FDA コロナウイルスの流行期に限り電子体温計のdeviceの事前承認届（510（ｋ）を省いて、USにて緊急使用が可能 Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers During the Coronavirus Disease 2019 (COVID19) Public H […]
2020年4月6日 / 最終更新日時 : 2020年4月6日 古澤 久仁彦 FDA COVID-19により外国供給業者検証プログラム（FSVP）に基づく遠隔作業で輸入業者検査を実施することを発表 FDAは一時的に、COVID-19により外国供給業者検証プログラム（FSVP）に基づく遠隔作業で輸入業者検査を実施することを発表した。 FDA To Temporarily Conduct Remote Importer […]
2020年4月6日 / 最終更新日時 : 2020年4月6日 古澤 久仁彦 FDA 対コロナウイルスに緊急承認されたヒドロキシクロロキンがアメリカで欠品が進行 FDA Drug Shortages；Hydroxychloroquine Sulfate Tablets FDAは医薬品企業からの情報に基づき、アメリカ市場での流通状況を分析して、欠品情報をwebで公開し […]
2020年4月1日 / 最終更新日時 : 2020年4月1日 古澤 久仁彦 FDA EMAは全医薬品へのニトロソアミン類の汚染の可能性のリスク分析の報告期限を本年10月1日にまで延長。 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impuri […]
2020年4月1日 / 最終更新日時 : 2020年4月1日 古澤 久仁彦 FDA 医薬品の生産終了もしくは生産中断が起きた際のFDAへの事前通知のguide パンデミックが起きている状況下、医薬品製造者において、医薬品の製造に支障が起きる可能性が予想されるため、FDAは、下記のguidelineを緊急に発出した。 一応、医薬品の生産終了もしくは生産中断の6か月前 […]
2020年4月1日 / 最終更新日時 : 2020年4月1日 古澤 久仁彦 FDA FDAからの警告；魚用リン酸クロロキンをCOVID-19の治療(予防)に使用しないで FDA Letter to Stakeholders: Do Not Use Chloroquine Phosphate Intended for Fish as Treatment for COVID-19 in Hu […]
