コロナウイルスの流行期に限り電子体温計のdeviceの事前承認届(510(k)を省いて、USにて緊急使用が可能

Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers During the Coronavirus Disease 2019 (COVID19) Public Health Emergency

https://www.fda.gov/media/136698/download

 

FDAは、日本で認証された電子式体温計を 510(K)の発売前申請なし、US国内で使用することを認めた。

 

  1. 基準

A.概要

COVID-19公衆衛生緊急事態の状況では、患者の体温を測定および監視するために使用される臨床電子体温計の適切な供給を維持する必要があります。 臨床用電子体温計の製造元は、FD&C法のセクション510(k)に基づく市販前通知をFDAに提出し、これらのデバイスを米国で販売する前にFDAの承認を取得し、販売後の要件に準拠する必要があります。

ただし、公衆衛生上の緊急事態の際に医療提供者と一般市民に利益をもたらす可能性のある医療機器の可用性を担保するために、FDAは現在、公衆衛生上の緊急事態を鑑みて、そのような医療機器が大きなのリスクを引き起こさない条件で、次の規制要件に準拠せずに510(k)の適用しない電子体温計の流通と使用に反対するつもりはありません 。

FD&C法のセクション510(k)および21 CFR 807.81に基づく市販前通知の提出、21 CFR 806の修正および削除要件、21 CFRパート807の登録および登録一覧への掲載要件、および 21 CFR Part 830および21 CFR 801.20。 FDAは、そのようなデバイスが、セクションIV.Bの要件と表示の要件が満たされた場合に、このような過度のリスクを引き起こさないと考えています。 このポリシーは、以前に510(k)で認められた体温計には適用されません。

B.Performance and Labeling. 機能。表示

このセクションでは、上記の発効するポリシーに関連する最小の要件と表示に関する推奨事項を示します。 FDAは、医療機器企業がこれらの推奨事項の代替案についてFDA(CDRH-COVID19-Thermometers@fda.hhs.gov)と話し合うことを推奨しています。 FDAは、次の状況が適合する場合、そのようなデバイスは重大なリスクを引き起こさないと考えています。 1)デバイスは21 CFR Part 820、ISO 13485:2016医療機器–品質管理システム–規制目的の要件、または同等の品質システムアプローチに準拠して製造されていること。

 

2)デバイスが別の地域の当局での販売承認を取得している(ヨーロッパCEマーク、オーストラリアの医薬品登録証、カナダ保健省ライセンス、または日本でのNinsho認証)、またはデバイスの要件が、必要に応じて以下の基準に準拠していること

  • 温度計の標準
  • ASTM E1104-98(2016年再承認)臨床体温計プローブカバーおよびシースの標準仕様
  • ASTM E1965-98(2016年再承認)患者の体温を非接触的に測定するための赤外線温度計の標準仕様。
  • ASTM E1112-00(2011年再承認)患者の体温を非接触的に測定するための電子体温計の標準仕様。
  • ISO 80601-2-56第2版2017-03医療用電気機器

-パート2-56:体温測定用の体温計の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件[含む:改訂1(2018)]。

  • ASTM E825-98(2016年再承認)人間の体温を非接触的に測定するための相変化型使い捨て発熱温度計の標準仕様
  • ASTM E1061-01(2014年再承認)直読型液晶温度計の標準仕様。
  • 電気規格
  • ANSI / AAMI ES60601-1:2005 /(R2012)およびA1:2012、C1:2009 /(R)2012およびA2:2010 /(R)2012:医療用電気機器-パート1:基本的な安全性および基本機能の一般要件。
  • ANSI / AAMI / IEC 60601-1-2:2014:医療用電気機器–パート1-2:基本的な安全性と基本的な機能に関する一般的な要件–付帯規格:電磁妨害–要求項と試験法。
  • ANSI / AAMI / IEC 60601-1-11:2015:医療用電気機器–パート1-11:基本的な安全性と基本的な機能の一般要件–付随規格:在宅医療環境下で使用の医療用電子機器および医療用電子機器と医療用電子電気システムの要件 。
  • ソフトウェア標準。
  • ANSI / AAMI / IEC 62304:2006 / A1:2016医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス。 [修正1を含む(2016)
  • 生体適合性基準。
  • ANSI / AAMI / ISO 10993-1-医療機器の生物学的評価-パート1:リスク管理プロセスにおける評価と試験法。

3)デバイスの表示には、次のようなデバイスの表示または機能に関する利用可能なデータの明確な説明が含まれること。

a。 デバイスの機能。

b。 体温を測定する方法;

c。 潜在的なリスク; および

d。 洗浄と再使用の手順。

 

4)デバイスの表示には、デバイスがFDA承認または認可されていないことを明確に示すこと。