2020年4月1日 / 最終更新日時 : 2020年4月1日 古澤 久仁彦 FDA FDAのコロナウイルス対策の最新情報 (3月27日) Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup March 27, 2020 For Immediate Release: March 27, 2020 https://www. […]
2020年4月1日 / 最終更新日時 : 2020年4月1日 古澤 久仁彦 FDA EUは、GMP guide Annex21のdraftを公開 3月20日、予定されていた Annex21 (輸入業者)のdraftを公表して、commentの募集を開始した。 コメントの期間は 20 March 2020 から 20 June 2020まで。 提出先は； Respo […]
2020年4月1日 / 最終更新日時 : 2020年4月1日 古澤 久仁彦 FDA ヒドロキシクロロキン硫酸塩のCOVID-19への効果に関するFDA評価はこれから アメリア 大統領の演説で、“COVID-19にクロロキンが有効”と発言していたが、FDAはその発言の扱いに苦慮している。3月25日付のFDAのコロナ対策の情報開示では、ヒドロキシクロロキン硫酸塩は、FDAの評価の対象リス […]
2020年4月1日 / 最終更新日時 : 2020年4月1日 古澤 久仁彦 FDA In Vitro Diagnostics EUAs ＦＤＡに申請された COVID-19 test kitのlistを更新しました。 https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devi […]
2020年3月31日 / 最終更新日時 : 2020年3月31日 古澤 久仁彦 EMA ＦＤＡ／ＥＭＡを含め世界の規制当局は、COVID-19ワクチン開発の促進の会議を開催 FDA and EMA Collaborate to Facilitate SARS-CoV-2 Vaccine Development https://www.fda.gov/news-events/fda-voice […]
2020年3月24日 / 最終更新日時 : 2020年3月24日 古澤 久仁彦 FDA FDAは緊急措置としてREMS （リスク分析、管理）を行わず、臨床試験を行うこと可能にするガイドラインを発出 FDAは緊急措置として REMS （リスク分析、管理）を行わず、臨床試験を行うこと可能にするガイドラインを発出 3月22日、FDAは、COVID-19を対象に臨床試験(拡大)を行うとき、必須であるＲＥＭＳの実施を開始 […]
