2020年3月24日 / 最終更新日時 : 2020年3月24日 古澤 久仁彦 FDA コロナ検査キット開発のQ&A FAQs on Diagnostic Testing for SARS-CoV-2 (3月20日更新) FDAは、コロナウイルス検査に関するQ&Aを更新しました、本日は、開発者向けに guideの項目を追加しまし […]
2020年3月24日 / 最終更新日時 : 2020年3月24日 古澤 久仁彦 FDA ＦＤＡは国内のある製造所への査察の延期を発表 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-focuses-safety-regulated-p […]
2020年3月19日 / 最終更新日時 : 2020年3月19日 古澤 久仁彦 FDA WL発出 CIPLA 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WA […]
2020年3月19日 / 最終更新日時 : 2020年3月19日 古澤 久仁彦 FDA Corona virus検査キット開発 FDAは、コロナウイルス検査に関するQ&Aを更新しました、本日は、開発者向けに guideを追加しました。 特に、改良版キットのバリデーションに関して、ブリッジを認めることを追記しました。 https://www […]
2020年3月17日 / 最終更新日時 : 2020年3月17日 古澤 久仁彦 FDA コロナの関係の試験法の開発・バリデーションガイドラインを発出 FDAは、3月16日(東部時間)コロナの関係で、試験法の開発・バリデーションガイドラインを発出しました。 Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 […]
2020年3月17日 / 最終更新日時 : 2020年3月17日 古澤 久仁彦 FDA コロナウイルス緊急対策 FDAは、3月13日、次のコロナウイルスの検査キットに緊急使用（EUA）を認めた。 Thermo Fisher： TaqPath COVID-19 Combo Kit https://www.fda.gov […]
