Corona virus検査キット開発
FDAは、コロナウイルス検査に関するQ&Aを更新しました、本日は、開発者向けに guideを追加しました。
特に、改良版キットのバリデーションに関して、ブリッジを認めることを追記しました。
General FAQs
Q: What laboratories are offering testing under the Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019?
A: Many commercial and healthcare system/academic laboratories have notified the FDA that they have validated their own COVID-19 test and have started patient testing as set forth in the FDA’s Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019. The below list of laboratories have agreed to be identified on the FDA’s website.
Q：コロナウイルス病-2019診断テストのポリシーに基づいてテストを提供しているのはどの臨床検査機関？
A：多くの民間および医療機関/アカデミックラボは、独自のCOVID-19テストをバリデーションをおこない、コロナウイルス病の診断テストに関するFDAのポリシー-2019に記載されている患者テストを開始したことをFDAに通知しています。 以下のラボのリストは、FDAのWebサイトで特定されることに同意しています。
- AdventHealth
- ARUP Laboratories
- Assurance Scientific
- Baylor Scott and White Medical Center – Temple
- BioReference Laboratories
- The Children’s Hospital of Philadelphia
- Diatherix Eurofins
- Emory Medical Laboratory, Emory Healthcare
- Gravity Diagnostics
- Henry Ford Health System
- HMH Hackensack University Medical Center
- Hospital of the University of Pennsylvania
- Houston Methodist Hospital
- Integrity Laboratories
- Johns Hopkins Medical Microbiology Laboratory at Johns Hopkins Hospital
- Montefiore Medical Center
- Nationwide Children’s Hospital
- New York Presbyterian Hospital -Weill Cornell Medicine (NYPH-WCM)
- Next Bio-Research Services LLC
- NYU Langone Medical Center
- Quest Diagnostics Infectious Disease, Inc.
- Stanford Health Care Clinical Laboratory
- Texas Children’s Hospital Department of Pathology
- TGen North, Clinical Laboratory
- UCSF-Health
- University of Washington
- Viracor Eurofins Clinical Diagnostics
Note that many other laboratories, including public health, commercial, and healthcare system/academic laboratories, around the country are providing testing for COVID-19 using an EUA authorized test.
In addition, under the Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 issued on March 16, States may choose to authorize COVID-19 testing by laboratories within their State. Since FDA will not receive notification regarding those laboratories, they will not be listed on FDA’s website.
ノート； ＵＳの公共、民間業、および医療機関/アカデミア研究所を含む他の多くの試験機関が、EUA認定テストを使用してCOVID-19のテストを提供している。さらに、3月16日に発行された2019年コロナウイルス病の診断テストのポリシーの下で、州は、州内の試験機関によるCOVID-19テストを許可することを選択できます。 FDAはこれらの州認定の試験機関に関する通知を受領しないため、FDAのWebサイトには掲載されません。
Q: I am developing a COVID-19 assay that is a modification of a previously EUA authorized COVID-19 assay. Do I need to start from scratch with my validation or can I validate my test with a bridging study?
A: As discussed in the Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019, FDA does not intend to object to the use of a test, without a new or amended EUA, where the test is validated using a bridging study to an EUA-authorized test. One way to bridge to a new component is to establish equivalent performance between parallel testing of the same specimens with the new and original components. We recommend testing 3-fold serial dilutions of SARS-CoV-2 viral materials (e.g., whole genomic viral RNA or inactivated virus, etc.) in pooled respiratory sample matrix in triplicate.
The CDC has granted a right of reference to the performance data contained in the CDC’s EUA request (FDA submission number EUA200001) to any entity seeking an FDA EUA for a COVID-19 diagnostic device.
Q：以前にEUAが認可したCOVID-19検査法を改良したCOVID-19検査法を開発しています。 バリデーションを始めから行う必要がありますか、またはブリッジングスタディで検査法をバリデーションできますか？
A：コロナウイルス病の診断テストのポリシー-2019で説明されているように、FDAは、新しいまたは改良されたEUAなしで、テストの使用に反対するつもりはありません。 テスト。 新しいコンポーネントにブリッジする1つの方法は、同じサンプル・検体を新しいコンポーネントと元のコンポーネントと並行してテストことで同等性を検証することです。 保存された呼吸器サンプルマトリックスでSARS-CoV-2ウイルス材料（例：全ゲノムウイルスRNAまたは不活化ウイルスなど）の3倍連続希釈を3回テストすることを推奨。CDCは、CDVのEUAリクエスト（FDA提出番号EUA200001）に含まれるパフォーマンスデータへの参照を許可することを、COVID-19診断デバイス用のFDA EUAを探求している機関に与えます。
Q: I am developing a SARS-CoV-2 test kit for distribution to clinical laboratories. Can I follow the policy outlined in the Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019?
A: The Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 as updated on March 16, 2020 now includes information applicable to manufacturers developing test kits for distribution. As stated in the guidance, the FDA does not intend to object to a commercial manufacturer’s development and distribution of SARS-CoV-2 test kits for specimen testing for a reasonable period of time after the manufacturer’s validation of the test and while the manufacturer is preparing its EUA request where the manufacturer provides instructions for use of the test and posts data about the test’s performance characteristics on the manufacturer’s website. Transparency can help mitigate potential adverse impacts from a poorly designed test by facilitating better informed decisions by potential purchasers and users. The FDA believes 15 business days is a reasonable period of time to prepare an EUA submission for a test whose performance characteristics have already been validated.
Q：臨床検査室に販売するためのSARS-CoV-2テストキットを開発しています。コロナウイルス病の診断テストのポリシー-2019に概説されているポリシーに従うことはできますか？
A：2020年3月16日に更新された2019年コロナウイルス病の診断テストのポリシーには、販売用のテストキットを開発しているメーカーに該当する情報が含まれています。ガイダンスに記載されているように、FDAは、製造業者による試験のバリデーション後、および製造業者が準備している間、合理的な期間のサンプル試験のために、SARS-CoV-2試験キットの商業製造業者による開発および流通に反対するつもりはありません。
製造業者が試験の使用に関する指示を提供し、EUAを準備している間、試験の性能特性に関するデータを製造業者のWebサイトに掲載することを求めます。透明性は、潜在的な購入者とユーザーによる十分な情報に基づいた意思決定を促進することにより、未熟な設計でのテストによる潜在的な悪影響を軽減するのに役立ちます。 FDAは、パフォーマンス特性が既にバリデーションされているテストに対してEUA提出を準備するのに、15営業日は妥当な期間であると考えています。
