ＦＤＡは国内のある製造所への査察の延期を発表
ＦＤＡは海外の製造所への査察をコロナウイルスの発生で延期することを発表したのに続いて、3月18日、ＵＳ国内の査察を縮小することを発表した。
従来から知られているように、ＵＳ国内の査察は、無通告で実施異されるため、全ての製造所は毎日、ＦＤＡの査察の準備を怠らないことが求められている。この発表は、製造所には、しばらくＦＤＡの査察がない安ど感を与えることになる。
しかし、ＦＤＡはこの空白期間に関して；
この査察中断の暫定期間中に、公共の安全を危険にさらすことなく、製薬企業とFDAスタッフの両方を守りながら査察作業を実施する追加の方法を評価しています。これには、とりわけ、国内の移動が許可されていない場合に、適切な場合にsurveillance査察を実施する代わりに記録を評価することが考えられている。
実際、査察はFDAに登録・規制医薬品の安全性と品質を監視するために設けられた堅牢でかつ多面的なアプローチの一部にすぎませんが、査察は医薬品の品質を高めるものではありません。安全性と品質は製薬企業が担保する必要があり、製薬企業は高品質の製品を確実に生産する第一の責任を負います。たとえば、FDAが規制対象の医療分野の製品および食品産業は、特定の報告要件の対象であり、また、たとえば操作手順、製造、衛生、および品質管理はcGMP要件を遵守する必要があります。食品の安全性の危険性を低減または排除するための予防管理も同様です。
FDAは、利用可能なツールを用いて、米国の患者および消費者向けのFDA規制対象製品の安全性と品質を監視することに引き続き取り組んでいます。 これは始まったばかりですので、有効な状況を保つために、必要に応じてアプローチの評価と調整を続け、延期された査察を可能な限り速やかに再開する準備を整えます。
注；現地査察の代替として、metricsの提出、GMPに関連する文書・記録のの提出をFDAは求めると予想される。
