コロナ検査キット開発のQ&A

FAQs on Diagnostic Testing for SARS-CoV-2　(3月20日更新)

FDAは、コロナウイルス検査に関するQ&Aを更新しました、本日は、開発者向けに　guideの項目を追加しました。

特に留意願い点は赤字で記指しています。<纏め＞

• 最終用の綿棒；CDCは、一部のウイルスを不活性化し、PCRテストを阻害する物質が含まれている可能性があるため、アルギン酸カルシウムを含む綿棒または木製シャフト付き綿棒の使用を推奨していないこと
• ＦＤＡが、開発者に求める情報公開；製造業者が試験のバリデーション行った後、および製造業者が試験の使用に関する説明書を提供し、製造業者のウェブサイトに試験の性能特性に関するデータを掲載すること
• 代替のサンプル採取、輸送法；FDAは、分子RT-PCR SARS-CoV-2アッセイの患者サンプルを収集および輸送するために、以下の代替検体採取・輸送法を用いることを推奨します。 これらの推奨事項は、医療提供者による検体採取・輸送に適用されます。 得られた情報の最良のものは、これらの検体採取・輸送が有意な分解なしにSARS-CoV-2 RNAを安定化することを示しています。臨床試験機関は、独自のウイルスSuppliesを作ることも可能です。
• 情報公開；FDAは、CDRH-EUA-Templates @ FDA.HHS.GOVへの電子メールに送られたバリデーションデータを非公式に確認したいと考えています。 FDAのバリデーションデータのレビューにより、より広範囲に適用できることが示され、他の臨床試験機関で使用するためにFDAのウェブサイトでその情報を共有することに同意する場合、FDAは他の臨床試験機関がこのバリデーションデータから学ぶことができるようにFAQを更新する予定です。以下は、上記で参照された製品の例のリストで、さまざまなディストリビューター向けの推奨カタログ番号が含まれています。 他の企業は、CDRH-EUA-Templates @ FDA.HHS.GOVでFDAに連絡して、ここに自社製品を含めるよう要求することができます。

Q: I am having trouble obtaining viral transport media/universal transport media (VTM/UTM) and a flocked nasopharyngeal swab to collect and transport patient samples. Are there alternatives that I can use?

検体採取・輸送の入手が困難、代替可能な方法は？？

A: While VTM/UTM remains the preferred transport media, FDA recommends that, in their absence, the following alternative transport media be used to collect and transport patient samples for molecular RT-PCR SARS-CoV-2 assays. These recommendations apply to collection by healthcare providers. The best available evidence indicates that these transport media will stabilize the SARS-CoV-2 RNA without meaningful degradation.

Labs can create their own viral transport media.

Supplies: See CDC SOP#: DSR-052-01: Preparation of Viral Transport Media at https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/downloads/Viral-Transport-Medium.pdf

Storage: Up to 72 hours at 4℃, or frozen for longer storage.

Liquid Amies-based transport media.

Supplies: (see below)

Storage: Up to 72 hours at 4℃, or frozen for longer storage.

If the above are not available, FDA recommends that the following be used to collect and transport samples for molecular RT-PCR SARS-CoV-2 assays:

FDAは、分子RT-PCR SARS-CoV-2アッセイの患者サンプルを収集および輸送するために、以下の代替検体採取・輸送法を用いることを推奨します。 これらの推奨事項は、医療提供者による検体採取・輸送に適用されます。 得られた情報の最良のものは、これらの検体採取・輸送が有意な分解なしにSARS-CoV-2 RNAを安定化することを示しています。臨床試験機関は、独自のウイルスSuppliesを作ることも可能です。

代替：CDC SOP＃：DSR-052-01：https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/downloads/Viral-Transport-Medium.pdfのウイルス検体採取・輸送を参照してください保管：4℃で最大72時間、または長期間保管する場合は凍結します。液体アミーズベースの輸送媒体。

消耗品：（以下を参照）

保管：4℃で最大72時間、または長期間保管する場合は凍結します。上記が利用できない場合、FDAは、分子RT-PCR SARS-CoV-2アッセイ用のサンプルのSuppliesに以下を使用することを推奨します。

食塩水に乾いた綿棒。

Dry swab in saline.

Supplies: (see below)

Storage: Up to 72 hours at 4℃, or frozen for longer storage.

FDA believes that for saline, a sterile glass or plastic vial containing between 1mL and 3mL of phosphate buffered saline is appropriate. FDA believes that sample collection with a flocked swab is preferred. When options are limited, collection by a foam swab or spun synthetic swab is also acceptable but may not be sufficient to rule out infection. Collection should be conducted with a sterile swab. If the applicator handle requires additional trimming, the trimming should be performed with a sterile pair of scissors to prevent contamination of the sample. Swab recommendations are based on limited available evidence, and expert opinion suggested further research was needed in this area.

保管：4℃で最大72時間、または長期間保管する場合は凍結します。FDAは、生理食塩水は、1mL〜3mLのリン酸緩衝生理食塩水を含む滅菌ガラスまたはプラスチックバイアルを用いるが適切であると考えています。 FDAは、綿棒でサンプルを採取することが望ましいと考えています。 選択肢が限られている場合、発泡材または合成繊維スワブ部材による採取も許容されますが、感染を防ぐには不十分な場合があります。 採取は滅菌綿棒で行う必要があります。 アプリケーターハンドルで追加の余白切除が必要な場合は、サンプルの汚染を防ぐために、滅菌したハサミで余白切除を実行する必要があります。 スワブの推奨事項は現状入手できる限られた証拠に基づいており、専門家の意見ではこの分野でさらなる研究が必要であることを示唆しています。

FDA believes that a nasopharyngeal specimen is the preferred choice for swab-based SARS-CoV-2 testing. If a nasopharyngeal specimen is not available, then an oropharyngeal specimen is acceptable. There is currently less evidence to support the use of mid-turbinate nasal specimens. In the absence of nasopharyngeal or oropharyngeal specimens, mid-turbinate nasal specimens may be appropriate, however these specimens may have decreased sensitivity, so caution should be exercised when interpreting negative results. To maximize sensitivity, using both a mid-turbinate nasal specimen and an oropharyngeal specimen together is preferred if a nasopharyngeal swab is not available. Multiple specimens may be taken with a single swab. If a separate swab is used for collecting specimens from two different locations in the same patient, both swabs may be placed in the same vial in order to preserve collection and assay supplies. More data are necessary on the utility of nasal swabs, buccal swabs or saliva specimens alone.

FDAは、鼻咽頭よりの検体がスワブベースのSARS-CoV-2検査に好ましい選択肢であると考えています。鼻咽頭よりのサンプルが入手できない場合、口腔咽頭よりの検体も可能である。現在、中鼻甲介の鼻検体の使用がいいとする証拠は少ない。鼻咽頭または中咽頭の検体がない場合、鼻甲介の鼻検体が適切かもしれませんが、これらの検体は感度が低下している可能性があるため、陰性結果を解釈する場合は注意が必要です。感度を最大化するために、鼻咽頭スワブが利用できない場合は、鼻甲介中期検体と口腔咽頭検体の両方を併用することが推奨されます。単一の綿棒で複数の標本を採取できます。同じ患者の2つの異なる場所から標本を収集するために別々の綿棒を使用する場合、採取と分析の消耗品を保護するために、両方の綿棒を同じバイアルに入れることができます。鼻腔スワブ、口腔スワブ、または唾液検体のみの有用性に関するより多くのデータが必要です。

For patients with productive cough, sputum sample is an acceptable lower respiratory specimen.

Please be aware that the CDC does not recommend use of calcium alginate swabs or swabs with wooden shafts, as they may contain substances that inactivate some viruses and inhibit PCR testing.

To avoid specimens being wasted, if a lab is presented with a specimen that was collected or identified in a sub-optimal manner, e.g. with a swab for which there is less evidence of effectiveness, FDA believes that it would still be appropriate for the lab to accept the specimen for analysis and note the circumstances on the report. These specimens may have decreased sensitivity, so caution should be exercised when interpreting negative results.

The above recommendations are made in the context of limited quantities of testing supplies during this public health crisis, based on the best available evidence and in consultation with outside experts.

咳を伴う患者の場合、受け入れられる検体は下気道検体です。CDCは、一部のウイルスを不活性化し、PCRテストを阻害する物質が含まれている可能性があるため、アルギン酸カルシウムを含む綿棒または木製シャフト付き綿棒の使用を推奨していないことに注意してください。検体が無駄にならないようにするため、採取された検体または最適ではない方法で採取された検体が臨床試験機関に送られてきた場合、 例えば、有効性の証拠が少ない綿棒を使用した場合でも、FDAは、分析のために検体を受け入れ、レポートに状況を記録することは臨床試験機関にとってはそれでも適切であると考えています。 これらの検体は感度が低下している可能性があるため、陰性の結果を解釈するときは注意が必要です。上記の推奨事項は、入手可能な最善の証拠に基づいて、また外部の専門家と協議して、この公衆衛生危機中の限られた量の検査用品の状況で作成されています。

FDA would like to see your validation data informally through an email to CDRH-EUA-Templates@FDA.HHS.GOV. If FDA’s review of validation data indicates that it could be applicable more broadly, and you agree to FDA sharing that information on our website for use by other laboratories, FDA intends to update our FAQs so other laboratories can learn from this validation data.

Below is a list of examples of products referenced above, including recommended catalog numbers for different distributors. Other companies may write to FDA at CDRH-EUA-Templates@FDA.HHS.GOV to request their products be included here. The information provided is not an endorsement of any one product over another of the same type.

FDAは、CDRH-EUA-Templates @ FDA.HHS.GOVへの電子メールに送られたバリデーションデータを非公式に確認したいと考えています。 FDAのバリデーションデータのレビューにより、より広範囲に適用できることが示され、他の臨床試験機関で使用するためにFDAのウェブサイトでその情報を共有することに同意する場合、FDAは他の臨床試験機関がこのバリデーションデータから学ぶことができるようにFAQを更新する予定です。以下は、上記で参照された製品の例のリストで、さまざまなディストリビューター向けの推奨カタログ番号が含まれています。 他の企業は、CDRH-EUA-Templates @ FDA.HHS.GOVでFDAに連絡して、ここに自社製品を含めるよう要求することができます。 提供される情報は、同じタイプの別の製品に対する特定の製品の推奨ではありません。

Examples of universal transport media for viruses and molecular transport media are listed here. All of the products listed below include a nasopharyngeal (NP) flocked swab unless noted otherwise.

ウイルス用の汎用輸送媒体および分子輸送媒体の例をここにリストします。 以下にリストされているすべての製品には、特に明記しない限り、鼻咽頭（NP）用の綿棒が含まれています。

Copan: 305C, 307C, 360C and 519CS01*

Puritan: UT-367, UT-317, UT-302*, UT-366** and UT-300***

Hardy/Healthlink: 330CHL

BD: 220526, 220258*, 220529, 220531

DHI/Quidel: 330C.DHI and 503CS01.DHI

Fisher Healthcare: 23001718, 23600952, 23600956, 23600950 and 23600957*

PrimeStore MTM: LH-1-02 and LH-1-03***

*flocked oropharyngeal swab

**Polyester swab

***no swab

Liquid Amies media may be used for viral transport when universal transport media is not available. All of the products listed below include a nasopharyngeal (NP) flocked swab unless noted otherwise.

液体輸送媒体は、ユニバーサル輸送媒体が利用できない場合のウイルス輸送に使用できます。 以下にリストされているすべての製品には、特に明記しない限り、鼻咽頭（NP）用綿棒が含まれています。

Copan: 481C, 482C 480C* and 480CFA*

Puritan: LA-117, LA-116-H and LA-100***

BD: 220246, 220532 and 220245*

ThermoFisher: R723481, R723482 and R723480*

Hardy/Healthlink: 481C, 482C 480C* and 480CFA*

VWR: 89136-656, 89136-658, 89136-654* and 76181-494*

Fisher Healthcare: 23600901, 23600902, 23600900* and 23600905*

*flocked oropharyngeal swab

***no swab

Sterile saline can be used if no alternate transport media is available. All the products listed below do not include a swab. Tubes should contain 1-3 mL of saline.

代替の輸送媒体がない場合は、滅菌生理食塩水を使用できます。 下記のすべての製品には綿棒は含まれていません。 チューブには1〜3 mLの生理食塩水が含まれています。

ThermoFisher: R064430, R064432, R064434, R064436 and R064438

Hardy/Healthlink: D185, K248, R45 and R55

Edge Biologicals: T-0625 and T-0110f

See below for a list of individually wrapped swabs. All swabs are flocked unless noted:

Puritan Nasopharyngeal swabs: 25-3317-H, 25-1406 1PF 50f, 25-800 1PD 50**, 25-3320-U, 25-3320-H EMB 80, 25-3320-U EMB 80, 25-3320-H EMB 100 and 25-3320-U EMB 100

Copan Nasopharyngeal swabs: 503CS01, 518CS01, and 501CS01, 502CS01

BD Nasopharyngeal swabs: 220252 and 220251

DHI/Quidel Nasopharyngeal swabs: 503CS01.DHI

Fisher Healthcare Nasopharyngeal swabs: 23600952, 23600956 and 23600950 Puritan Oropharyngeal swabs: 25-1506 1PF SOLIDf, 25-1506 1PF 100 f, 25-3206-H, 25-3206-U, 25-3706-H, 25-806 1PD** and 25-806 1PD BT**

Copan Oropharyngeal swabs: 502CS01, 519CS01, 164KS01**, 167KS01**, 170KS01** and 175KS01**

BD Oropharyngeal swabs: 220250

Fisher Healthcare Oropharyngeal swabs: 23600950, 23600957, 1490641**, 1490640** and 1490650**

Additional sterile flocked swabs from Puritan that may be used: 25-3316-U, 25-3316-H, 25-3317-U, 25-3318-U, 25-3318-H, 25-3320-U, 25-3320-H and 25-3319-H

fFoam swab

**Polyester swab

Q: What tests for COVID-19 have received Emergency Use Authorization?

A: All in vitro diagnostic tests that have received an Emergency Use Authorization (EUA) are listed on the EUA page here: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd

Q：COVID-19向けに　試験法が緊急使用認証を受けましたか？

A：緊急使用許可（EUA）を取得したすべての生体外診断テストは、EUAページにリストされています

Q: What laboratories are offering testing under the policy outlined in Section IV.A of the Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019?

Q：コロナウイルス病-2019診断テストのポリシーに基づいてテストを提供しているのはどの臨床検査機関？

A: As stated in Section IV.A of the FDA’s Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019, for laboratories certified under CLIA to perform high-complexity testing, the FDA does not intend to object to the use of validated tests for specimen testing for a reasonable period of time after validation while the laboratory is preparing an EUA request. As noted in the guidance, FDA believes 15 business days is a reasonable period of time to prepare an EUA submission for a test that has already been validated.

A：FDAのコロナウイルス病の診断検査に関するポリシー-2019のセクションIV.Aに記載されているように、CLIAの下で高度な複雑性検査を実施することが認定された臨床試験機関について、バリエーション後の妥当な期間に臨床試験機関がEUAリクエストを準備している間に、FDAは臨床試験機関が検体検査にバリエーション済み検査の使用に反対するつもりはありません

ガイダンスに記載されているように、FDAは15営業日が、すでにバリエーションされたテストのEUA提出を準備するのに妥当な期間であると考えています。Many commercial and healthcare system/academic laboratories have notified the FDA that they have validated their own COVID-19 test and have started patient testing as set forth in Section IV.A of the FDA’s Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019.

A：多くの民間および医療機関/アカデミックラボは、独自のCOVID-19テストのバリデーションをおこない、コロナウイルス病の診断テストに関するFDAのポリシー-2019に記載されている患者テストを開始したことをFDAに通知しています。 以下のラボのリストは、FDAのWebサイトで特定されることに同意しています。

The laboratories listed below have agreed to be identified on the FDA’s website. The FDA has not yet reviewed the laboratory’s validation of tests offered under this policy or issued EUAs for these laboratories’ tests and is including this list here to provide transparency regarding the notifications submitted to FDA.

以下にリストされている臨床試験機関は、FDAのウェブサイトに掲載されることに同意しています。 FDAは、このポリシーに基づいて提供される試験の臨床試験機関のバリエーションはまだレビューしておらず、これらの試験所の試験に対してEUAを発行しており、FDAに提出された通知に関する透明性を提供するためにこのリストをここに含めています。

• AdventHealth
• ARUP Laboratories
• Assurance Scientific
• Baylor Scott and White Medical Center – Temple
• BioReference Laboratories
• The Children’s Hospital of Philadelphia
• Cleveland Clinic
• Diatherix Eurofins
• Emory Medical Laboratory, Emory Healthcare
• Genesys Diagnostics Inc.,
• Gravity Diagnostics
• Henry Ford Health System
• HMH Hackensack University Medical Center
• Hospital of the University of Pennsylvania
• Houston Methodist Hospital
• Integrity Laboratories
• Johns Hopkins Medical Microbiology Laboratory at Johns Hopkins Hospital
• Montefiore Medical Center
• New York Presbyterian Hospital – Weill Cornell Medicine (NYPH-WCM)
• Next Bio-Research Services LLC
• NYU Langone Medical Center
• PTC Laboratories, Inc.
• Quest Diagnostics Infectious Disease, Inc.
• Solaris Diagnostics
• Stanford Health Care Clinical Laboratory
• Texas Children’s Hospital Department of Pathology
• TGen North, Clinical Laboratory
• UCSF-Health
• University of Washington
• Viracor Eurofins Clinical Diagnostics

Note that many other laboratories, including public health, commercial, and healthcare system/academic laboratories, around the country are providing testing for COVID-19 using an EUA authorized test.

In addition, under the Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 issued on March 16, States may choose to authorize COVID-19 testing by laboratories within their State.

Q: What States or territories have chosen to authorize laboratories within that State or territory to develop and perform a test for COVID-19 under the policy outlined in Section IV.B of the Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019?

A: As stated in Section IV.B of the FDA’s Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019, a State or territory choosing to authorize laboratories within that State or territory to develop and perform a test for COVID-19 would do so under authority of its own State law, and under a process that it establishes. As noted in the guidance, FDA does not intend to object to the use of such tests for specimen testing where the notification of SARS-CoV-2 test validation is not submitted to FDA and the laboratory does not submit an EUA request to FDA, and where instead the State or territory takes responsibility for COVID-19 testing by laboratories in its State/territory during the COVID-19 outbreak.

The States and territories listed below have notified FDA that they choose to use this flexibility to expedite COVID-19 testing. As stated in the guidance, the FDA will not be reviewing the process adopted by the State or territory under this policy and is including this list here to provide transparency regarding the notifications submitted to FDA.

Q：どの州または準州が、コロナウイルス病の診断検査の方針のセクションIV.B-2019の方針に基づいて、その州または準州内の臨床試験機関がCOVID-19の検査を開発および実施することを許可することを選択しましたか？

A：FDAのコロナウイルス病の診断テストに関するポリシーのセクションIV.Bに記載されているように、州または準州内の臨床試験機関にCOVID-19のテストの開発および実施を許可することを選択した州または準州独自の州法の、およびそれが確立するプロセスの下で許可する。ガイダンスに記載されているように、FDAは、SARS-CoV-2テストバリデーションの報告・通知がFDAに提出されておらず、臨床試験機関がFDAにEUAリクエストを提出していない場合、検体本テストにこのようなテストを使用することに反対するつもりはありません。代わりに、州または準州は、COVID-19発生中の州/準州ないの臨床試験機関によるCOVID-19テストの責任を負います。以下にリストされている州および準州は、この柔軟性に基づきCOVID-19テストを促進することを選択したことをFDAに通知しています。ガイダンスに記載されているように、FDAはこのポリシーに基づいて州または準州で採用されたプロセスをレビューせず、FDAに提出された通知に関する透明性を提供するためにここにこのリストを含めます。

• State of New York Department of Health Wadsworth Center

Q: What commercial manufacturers are distributing test kits under the policy outlined in Section IV.C of the Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019?

A: As stated in Section IV.C of the FDA’s Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019, the FDA does not intend to object to a commercial manufacturer’s development and distribution of SARS-CoV-2 test kits for specimen testing for a reasonable period of time after the manufacturer’s validation of the test and while the manufacturer is preparing its EUA request where the manufacturer provides instructions for use of the test and posts data about the test’s performance characteristics on the manufacturer’s website. Transparency can help mitigate potential adverse impacts from a poorly designed test by facilitating better informed decisions by potential purchasers and users. As noted in the guidance, FDA believes that 15 business days is a reasonable period of time to prepare an EUA submission for a test whose performance characteristics have already been validated.

The commercial manufacturers listed below have notified FDA that they have validated and are distributing test kits as set forth in Section IV.C of the FDA’s Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019. The FDA has not yet reviewed the validation of the tests of these manufacturers or issued EUAs for these manufacturers’ tests and is including this list here to provide transparency regarding the notifications submitted to FDA.

Q：コロナウイルス病の診断テストのポリシー-2019のセクションIV.Cのポリシーに基づいて、販売出荷している企業名は？

A：FDAのコロナウイルス病の診断テストに関するポリシーのセクションIV.Cに記載されているように、製造業者が試験のバリデーション行った後、および製造業者が試験の使用に関する説明書を提供し、製造業者のウェブサイトに試験の性能特性に関するデータを掲載することでEUA要求を製造業者が準備しているならば、FDAは、一般製造業者による合理的な検体テスト用のSARS-CoV-2テストキットの開発および出荷販売に反対するつもりはありません。

透明性は、潜在的な購入者とユーザーによる十分な情報に基づいた意思決定を促進することにより、不十分な設計のテストによる潜在的な悪影響を軽減するのに役立ちます。ガイダンスで述べたように、FDAは、パフォーマンス特性がすでにバリデーションされているテストのEUA提出を準備するのに15営業日が妥当な期間であると考えています。以下にリストされている製造業者は、FDAにバリデーションを行い、コロナウイルス病の診断テストに関するFDAのポリシーのセクションIV.Cに記載されているテストキット-2019を配布していることを通知しています。 FDAは、これらの製造業者の試験の検証をまだレビューしておらず、これらの製造業者の試験についてEUAを発行しており、FDAに提出された通知に関する透明性を提供するためにこのリストをここに含めています。

• BGI Genomics Co. Ltd
• Co-Diagnostics, Inc.

Q: What serology tests are being offered under the policy outlined in Section IV.D of the Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019?

A: As stated in Section IV.D of the FDA’s Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019, the FDA does not intend to object to the development and distribution by commercial manufacturers, or development and use by laboratories, of serology tests to identify antibodies to SARS-CoV-2, where the test has been validated, notification is provided to FDA, and information along the lines of the following is included in the test reports:

• This test has not been reviewed by the FDA.
• Negative results do not rule out SARS-CoV-2 infection, particularly in those who have been in contact with the virus. Follow-up testing with a molecular diagnostic should be considered to rule out infection in these individuals.
• Results from antibody testing should not be used as the sole basis to diagnose or exclude SARS-CoV-2 infection or to inform infection status.
• Positive results may be due to past or present infection with non-SARS-CoV-2 coronavirus strains, such as coronavirus HKU1, NL63, OC43, or 229E.

The commercial manufacturers and laboratories listed below have notified FDA that they have validated and are offering serology tests as set forth in Section IV.D of the FDA’s Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019. The FDA has not reviewed the validation of tests offered by these developers, who will not be pursuing EUAs, and is including this list here to provide transparency regarding the notifications submitted to FDA.

Q：コロナウイルス病-2019診断テストのポリシーのセクションIV.Dに記載されているポリシーの下で、どの血清学テストが提供されていますか？

A：FDAのコロナウイルス病の診断テストに関するポリシーのセクションIV.Dで述べられているように、FDAは、特定するための血清検査の商業メーカーによる開発と流通、または臨床試験機関による開発と使用に反対するつもりはありません。テストがバリデーションされたSARS-CoV-2に対する抗体、FDAに報告・通知が提供され、次の情報がテストレポートに含まれます。

• このテストは、FDAによってレビューされていません。
• 陰性の結果は、SARS-CoV-2感染、特にウイルスと接触した人の感染を除外しません。
  これらの個人の感染を除外するために、分子診断による追跡検査を考慮する必要があります。

• 抗体検査の結果を、SARS-CoV-2感染の診断や除外、感染状態の通知の唯一の根拠として使用しないでください。
• 陽性の結果は、コロナウイルスHKU1、NL63、OC43、229Eなどの非SARS-CoV-2コロナウイルス株の過去または現在の感染が原因である可能性があります。

以下にリストされている製造業者と臨床試験機関は、FDAにバリデーションを行い、コロナウイルス病の診断テストに関するFDAのポリシーのセクションIV.D-2019に記載されている血清検査を提供していることを通知しています。 FDAは、EUAの承認を求めないこれらの開発者によって提供されるテストのバリエーション結果はレビューしておらず、FDAに提出された通知に関する透明性を提供するためにこのリストをここに含めています。

• CoronacideTM COVID-19 IgM/IgG Rapid Test
• Promedical
• United Biomedical, Inc.