FDAは緊急措置としてREMS （リスク分析、管理）を行わず、臨床試験を行うこと可能にするガイドラインを発出
FDAは緊急措置として REMS （リスク分析、管理）を行わず、臨床試験を行うこと可能にするガイドラインを発出
3月22日、FDAは、COVID-19を対象に臨床試験(拡大)を行うとき、必須であるＲＥＭＳの実施を開始前の必須条件を緩和したguidelineを発出した。これは、非常事態宣言が発行中有効としている
Enforcement Policy for Ventilators and Accessories and Other Respiratory Devices During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency。
https://www.fda.gov/media/136318/download
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA provides update on patient access to certain REMS drugs during COVID-19 public health emergency
For Immediate Release: March 22, 2020
「FDAは、COVID-19公衆衛生の緊急時に、COVID-19の疑いのある患者が自主隔離および/または検査隔離の対象となる可能性があるため、REMSが必要とする一部の臨床検査または画像検査の完了が難しい場合があることを認識しています」 FDAの副コミッショナーのエイミー・アバーネシー医学博士 「これらの状況下で、REMSの対象となる薬物を得るために試験または画像検査を受けることにより、患者や他の人がコロナウイルスの伝播の危険にさらされる可能性があります。 私たちは引き続きスポンサーと協力して、患者が必要な薬に適切にアクセスできるようにします。」
薬がもたらす利益がそのリスクを上回ることを保証する必要があるとＦＤＡが判断した場合、FDAは、特定の薬のREMSを要求することがある。 一般的に、REMSには、薬物ガイド、患者の添付文書、コミュニケーション計画、乱用または過剰摂取の深刻なリスクをもたらす薬物の特定の包装表示および安全な廃棄指示が含まれる。 FDAは、医薬品のREMSの一部として安全な使用を保証するために特定の要素（ETASU）を要求することがある。 ETASUは、医療介入または医療専門家が毎月の臨床検査を受ける必要など、患者に薬を処方または調剤する前に実行する必要がある注意事項です。 患者が治療を続けるためには、いくつかの処置が必要になる場合もあります。ガイダンスで述べられているポリシーは、公衆衛生上の緊急事態が宣言されて間有効です。
Enforcement Policy for Ventilators and Accessories and Other Respiratory Devices During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency
私訳
A REMS may include a Medication Guide, a patient package insert, a communication plan, and/or certain packaging and safe disposal technologies for drugs that pose a serious risk of abuse or overdose.9 FDA also may require certain elements to assure safe use (ETASU) as part of the REMS for a drug.10
REMSには、薬物ガイド、患者の添付文書、コミュニケーション計画、および/または乱用または過剰摂取の深刻なリスクをもたらす薬物の特定のパッケージングおよび安全な廃棄の指示が含まれます。FDAは、薬のREMSの一部として安全な使用（ ETASU）を保証するために特定の要素を必要とする場合があります。
ETASU may be required if the drug has been shown to be effective, but it is associated with a specific serious risk and can be approved only if, or would be withdrawn unless, such elements are required as part of a strategy to mitigate a specific serious risk(s) listed in the labeling of the drug. ETASU may be required for approved drug products that were initially approved without ETASU when other elements are not sufficient to mitigate a serious risk.
Specifically, ETASU may include one or any combination of the following requirements11:
- Health care providers who prescribe the drug have particular training or experience, or are specially certified; • Pharmacies, practitioners, or health care settings that dispense the drug are specially certified; • The drug be dispensed to patients only in certain health care settings, such as hospitals; • The drug be dispensed to patients with evidence or other documentation of safe use conditions, such as laboratory test results; • Each patient using the drug be subject to monitoring; or • Each patient using the drug be enrolled in a registry.
If a REMS includes certain ETASU, the REMS may also include an implementation system to enable the applicant to monitor, evaluate, and improve the implementation of the elements (e.g., development of a REMS-specific website or call center to facilitate enrollment; establishment of electronic databases of certified health care settings).12
ETASUは、薬が有効であることが示されている場合に求められることがあり、特定の深刻なリスクに関連しており、医薬品のラベル明記された特定の深刻なリスクを軽減するための戦略の要素が求められ医薬品に必要であり、または軽減される場合にのみ承認されます。
ETASUは、他の要素が深刻なリスクを軽減するのに十分でない場合に、ETASUを伴わず最初に承認された医薬品に求められる。具体的には、ETASUには次の要件の1つまたは任意の組み合わせが含まれる；
- 薬を処方する医療提供者は、特定のトレーニングまたは経験を持っているか、特別に認定されています。
- 薬を調剤する薬局、開業医、または医療機関は、特別に認定されています。
- 病院などの特定の医療環境でのみ患者に薬を調剤する。
- 薬物は、臨床検査結果などの安全な使用条件の証拠またはその他の文書とともに患者に処方・投与されます。
- 薬物を使用している各患者はモニタリングの対象となります。または
- 薬物を使用している各患者がレジストリに登録されます。
REMSに特定のETASUが含まれる場合、REMSには、申請者が要素の実施を監視、評価、および改善できるようにする実行システムも含めることができます（たとえば、登録を容易にするREMS固有のWebサイトまたはコールセンターの準備、認定ヘルスケア設定の電子データベース）。
III. Discussion
For a limited number of drugs that are subject to a REMS with ETASU, the REMS requires laboratory testing (e.g., liver enzyme testing) or imaging studies (e.g., magnetic resonance imaging) under sections 505-1(f)(3)(d) or (e) of the FD&C Act (21 U.S.C. 355-1 (f)(3)(d) or (e)).
ETASUを使用したREMSの対象となる限られた数の薬剤については、REMSには、505-1（f）（3）（d）または（e）FD＆C法（21 USC 355-1（f）（3）（d）または（e））のセクションでの臨床検査（例、肝臓酵素検査）または画像検査（例、MRI）が必要です 。
FDA recognizes that during the COVID-19 PHE, completion of REMS-required laboratory testing or imaging studies may be difficult because patients may need to avoid public places and patients suspected of having COVID-19 may be self-isolating and/or subject to quarantine. Under these circumstances, undergoing laboratory testing or imaging studies in order to obtain a drug subject to a REMS can put patients and others at risk for transmission of the coronavirus.
COVID-19 PHEの間、患者は公共の場所を避ける必要があり、COVID-19の疑いがある患者が自己隔離および/または検疫の対象となる可能性があるため、FDAは、REMSに必要な臨床検査または画像検査の完了が困難であることを認識しています 。 これらの状況下では、REMSの対象となる薬物を投与するために臨床検査または画像検査を受けると、患者や周囲の人がコロナウイルスの感染の危険にさらされる可能性があります。
For drugs subject to these REMS with laboratory testing or imaging requirements, health care providers prescribing and/or dispensing these drugs should consider whether there are compelling reasons not to complete these tests or studies during the PHE, and use their best medical judgment in weighing the benefits and risks of continuing treatment in the absence of laboratory testing and imaging studies. Health care providers should also communicate with their patients regarding these judgments, including the risks associated with it.
Although all REMS requirements remain in effect, FDA does not intend to take enforcement action against sponsors or others for accommodations made regarding laboratory testing or imaging study requirements imposed under sections 505-1(f)(3)(d) or (e) of the FD&C Act (21 U.S.C. 355-1 (f)(3)(d) or (e)) during the PHE declared by the Secretary of HHS on January 31, 2020, provided that such accommodations were made based on the judgment of a health care professional.13 Manufacturers should document and summarize in their next REMS Assessment Report steps that were taken to accommodate patient access to these REMS drugs during this COVID-19 PHE.
これらのREMSの対象となる臨床検査またはイメージング要件のある薬については、これらの薬を処方および/または調剤する医療提供者は、PHE中にこれらの検査または研究を完了できない、信じざるを得ない理由があるかどうかを検討し、臨床検査および画像検査が行われない場合の治療継続の利点とリスク判断できる最良の手段を採用すること。医療提供者は、それに関連するリスクを含め、これらの判断に関して患者と会話する必要があります。
すべてのREMS要件は引き続き有効ですが、FDAは、以下のセクション505-1（f）（3）（d）または（e）に基づいて課せられた研究開発試験または画像検査の要件に関して行われた配慮について、FD＆C法（21 USC 355-1（f）（3）（d）または（e））、2020年1月31日にHHS長官が、医療専門関係者の判断に任せると宣言されたPHEの期間中スポンサーまたはその他に対して強制措置を講じるつもりはありません。
製造業者は、このCOVID-19 PHE中にこれらのREMS薬への患者のアクセスに対応するために取られた次のREMS評価レポートの手順を文書化し、要約を作成すること。
