ＦＤＡ／ＥＭＡを含め世界の規制当局は、COVID-19ワクチン開発の促進の会議を開催
FDA and EMA Collaborate to Facilitate SARS-CoV-2 Vaccine Development
3月18日、FDA/EMAが共同議長として、各国の規制当局者の会議を開催した。
- COVID-19ワクチン開発が、主要議題であり、各国とも 開発促進に合意し、既成の集約を図ることで一致した。
- また、早期前臨床、臨床（PI）が開始できるようにする
- 臨床試験のボランティアの安全確保(感染防止)のためのリスク評価が求められた
- 継続して、この会議を開催。
以下に私訳を掲載します
ワクチンは、病原微生物にさらされる前に、病原微生物に対する免疫を獲得する方法を提供します。 それらは、あらゆる種類の感染症の予防に非常に効果的です。 しかし、現在、世界的流行しているSARS-CoV-2；呼吸器疾患COVID-19の原因となる非常に伝染性の高いコロナウイルスのワクチンはありません。
そのため、ワクチン製薬企業やその他の団体は、ワクチンの開発に積極的に取り組んでいます。 これまでのところ、彼らは可能な限り迅速にヒトの初期臨床試験（フェーズ1試験）に入るための開発スケジュールを加速することができました。グローバルな規制コミュニティは、開発を進めるためにできる限りのことを行っています。 3月18日、ＦＤＡとＥＭＡは、SARS-CoV-2ワクチンの開発を促進するための規制戦略について議論するための最初の世界的な規制当局会議を共同で議長を務めました。 この議論の目的は、可能な限り、グローバルなSARS-CoV-2ワクチン開発の合理化を目的とした規制の集約することでした。
FDAのヨーロッパ事務所は、安全で有効な高品質の医薬品を供給することを促進するために、世界の主要な規制当局を集めた国際薬事規制当局の後援で、ビデオ会議を開催しました。 25の機関と17か国、より60人を超える専門家、ＷＨＯが会議に参加しました。
規制当局は、安全性を実証するに必要な前臨床データに焦点を当て、ヒト初の臨床試験の開始を支援します。 議論には、ワクチンが引き起こす病気が強まる理論的リスクを評価するデータが必要であることも含まれていました。 規制当局は、現在のCOVID-19のパンデミックに着目して、SARS-CoV-2候補ワクチンを用いたヒト臨床試験への移行の緊急性を認識しましたが、臨床試験に登録された患者が感染されないように前臨床および臨床の不合理なリスク軽減戦略の重要性を強調しました 。 開発が進むにつれて、臨床試験の進行に関する世界的な規制当局間の頻繁なコミュニケーションが不可欠です。
この最初のグローバルな規制当局の議論は、非常に重要な情報と意見の交換でした。 FDAとEMAは、グローバルなSARS-CoV-2ワクチン開発を合理化することを目標に、今後の臨床試験のデータを共有してグローバルな準備を整え、規制の集約を促進するために、他のグローバルな規制当局との追加会議を開催する予定です。FDAは、このパンデミックに対処するための安全で効果的な医療製品の開発を促進することに引き続き着実に取り組んでいます。ＦＤＡのスタッフは、この発生に対するＦＤＡの対応の一環として、24時間体制でSARS-CoV-2の予防と治療の選択肢を促進しています。
