ヒドロキシクロロキン硫酸塩のCOVID-19への効果に関するFDA評価はこれから

アメリア　大統領の演説で、“COVID-19にクロロキンが有効”と発言していたが、FDAはその発言の扱いに苦慮している。3月25日付のFDAのコロナ対策の情報開示では、ヒドロキシクロロキン硫酸塩は、FDAの評価の対象リストにも挙がっていなかった。これからFDAは評価に移行することである。

 

下記に、FDAの声明とその私訳を掲載している

 

The FDA added hydroxychloroquine sulfate to category 1 under the Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA does not intend to object to registered outsourcing facilities using hydroxychloroquine (or chloroquine phosphate, which was already on category 1), to compound human drugs provided the drugs meet other conditions and requirements in the FD&C Act. Compounding is generally a practice in which a licensed pharmacist, a licensed physician, or, in the case of an outsourcing facility, a person under the supervision of a licensed pharmacist, combines, mixes, or alters ingredients of a drug to create a medication tailored to the needs of an individual patient. The FDA is placing hydroxychloroquine sulfate on category 1 after it reviewed the nomination and determined there was sufficient information for the agency to evaluate the substance for outsourcing facilities to use in compounding. When FDA categorized hydroxychloroquine sulfate it did not change its approach, but we prioritized this substance due to the COVID-19 pandemic. There are currently no FDA approved therapeutics or drugs to treat, cure or prevent COVID-19; however, there are FDA-approved treatments that may help ease the symptoms of COVID-19. Additionally, state-licensed pharmacies and federal facilities that compound drugs under section 503A of the FD&C Act may compound drugs using hydroxychloroquine sulfate or chloroquine phosphate bulk drug substances because they are components of an FDA-approved drug, provide other requirements in the Act are met. 

FDAは、連邦食品医薬品化粧品法のセクション503Bに基づく、バルク原薬を使用した調合に関する暫定ポリシーの下で、ヒドロキシクロロキン硫酸塩をカテゴリ1に追加しました。 FDAは、医薬品がFD＆C法の他の条件と要件を満たしていれば、登録済みの外部委託施設が、ヒドロキシクロロキン（またはリン酸クロロキン、すでにカテゴリー1に該当）を用いることに異議を唱えるつもりはありません。調剤は一般的に、免許が与えられた薬剤師、認定された医師、または免許が与えられた薬剤師の管理されている外部委託施設が、このの患者に応じて薬剤の成分を組み合わせ、混合、または調整された薬剤を準備する手順です。 FDAは、指定を検討し、ＦＤＡは調剤のための外部委託施設で使用するに評価するに十分な情報がＦＤＡにあると判断した後、ヒドロキシクロロキン硫酸塩をカテゴリー1に掲載します。 FDAがヒドロキシクロロキンサルフェートをカテゴリー1に分類した場合、そのアプローチは変更されませんでしたが、COVID-19パンデミックのため、この物質を優先しました。現在、COVID-19を治療、治癒、または予防するためのFDA承認の治療薬または薬物はありません。ただし、COVID-19の症状を緩和するのに役立つFDA承認の治療法があります。さらに、FD＆C法のセクション503Aに基づいて医薬品を調剤する州の認可を受けた薬局と連邦施設は、ヒドロキシクロロキン硫酸塩またはリン酸クロロキンバルク原薬を使用して医薬品を調剤することができます。

 

注；カテゴリー1と

503B Category 1 –Substances Nominated for the Bulks List Currently Under Evaluation:  These substances may be eligible for inclusion on the 503B bulks list, were nominated with sufficient supporting information for FDA to evaluate them, and do not appear on any other list.

503Bカテゴリー1-現在評価中のバルクリストに候補とされた物質：これらの物質は503Bバルクリストに含める資格がある可能性があり、FDAがそれらを評価するための十分な裏付け情報とともに候補とされ、他のリスト(カテゴリー、2もしくは3）には表示されません。