FDAのコロナウイルス対策の最新情報 (3月27日)
Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup March 27, 2020
For Immediate Release: March 27, 2020
The U.S. Food and Drug Administration today announced the following actions taken in its ongoing response effort to the COVID-19 pandemic:
- The FDA is working closely with manufacturers to make sure that they continue to notify the agency of any permanent discontinuance or interruption of drug and biological product manufacturing in a timely manner. Today, the agency published guidance for immediate implementation about the importance of these notifications, the timelines for drug and biologic manufacturers to follow when notifying the FDA, and the details for manufacturers to provide about the discontinuance or interruption in manufacturing. Along with the requirements in the statute and implementing regulations, the guidance requests that applicants and manufacturers provide additional details and follow additional procedures to make sure the FDA has the specific information it needs to help prevent or mitigate shortages.
- FDAは製薬企業と緊密に連携して、医薬品および生物学的製剤の製造の終了または中断について、タイムリーにＦＤＡに通知するよう働きかけています。 今日、政府機関は、これらの通知の重要性、FDAに通知する際に製薬および生物製剤メーカーが従うべきタイムライン、および製造の終了または中断について製造業者が提供する詳細について、実施(即発効）のためのガイダンスを公開しました。 法令および施行規則の要件に加えて、申請者と製造者は追加の詳細を提供し、FDAが欠品を防止または軽減するために必要な特定の情報を確実に得るために追加の手順に従うことをガイダンスでは要求します
- The FDA issued a Consumer Update, Food Safety and Availability During the Coronavirus Pandemic, to describe the many ways the agency is working to help ensure the foods you, your family, and your pets eat are safe and available.
- FDAは、コロナウイルスパンデミック期間中、消費者が最新の情報を発表し、あなた、あなたの家族、およびあなたのペットが食べる食品の安全性と入手可能性を確保するためにＦＤＡが取り組んでいる多くの方法を説明します。
- The FDA issued a letter to stakeholders about the imminent threat to the health of consumers who may take chloroquine phosphate products used to treat disease in aquarium fish, thinking the products are interchangeable with FDA-approved drugs (used to treat malaria and certain other conditions in humans) that are being studied as a COVID-19 treatment for humans. Chloroquine products sold for aquarium use have not been evaluated by the FDA to determine whether they are safe, effective, properly manufactured, and adequately labeled for use in fish–let alone humans.
- リン酸クロロキン製品；FDAは、魚の病気の治療に使用されるリン酸クロロキン製品を、コロナの治療薬として摂取する可能性のある消費者の健康への脅威について、関係者に手紙を出しました。製品がFDA承認の薬物（マラリアやその他の特定の状態の治療に使用される）と互換性があると考え、 人間のために）人間のためのCOVID-19治療として研究されて段階です。 水族館での使用を目的に販売されているクロロキン製品は、安全で効果的であり、適切に製造されているかのFDAによる評価を受けていないため、魚での使用には適切にラベルに表示されています。
- Diagnostics update to date: During the COVID-19 pandemic, the FDA has worked with more than 220 test developers who have said they will be submitting emergency use authorizations (EUA) requests to FDA for tests that detect the virus. To date, 19 emergency use authorizations have been issued for diagnostic tests. Additionally, the FDA has been notified that more than 110 laboratories have begun testing under the policies set forth in our COVID-19 Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency Guidance. The FDA also continues to keep its COVID-19 Diagnostics FAQ up to date.
- 診断薬の最新情報：COVID-19のパンデミックの際、FDAはウイルスを検出するテストのために緊急使用許可（EUA）リクエストをFDAに提出する220以上の開発者と協力します。 これまでに、診断テスト用に19の緊急使用許可が発行されています。 さらに、FDAは、公衆衛生緊急ガイダンス中に、110を超える臨床試験機関所がコロナウイルスの診断テストのためのCOVID-19ポリシー-2019に定められたポリシーに基づいてテストを開始したことを通知されました。 FDAはまた、COVID-19診断薬(kit)FAQの最新情報を公開します。
