徐放性メトホルミンMetformin （糖尿病治療薬）の回収が公示
5月28日にFDAは徐放性Metformin （糖尿病治療薬）にNDMAが5社の医薬品に検出されことを発表した。その時点で、Apotex社は、回収を公示していた。
この公示に続き、6月2日に、Amneal Pharmaceuticals LLC が回収をFDAのHPに公示した
Issues Voluntary Nationwide Recall of Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets, USP, 500 mg and 750 mg, Due to Detection of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity
この一連のラチニジン、メトホルミンにてのニトロソアミンの検出の背景には、製薬企業、民間の分析機関の自発的分析結果をFDAの通告したことに由来している。
アメリカで市販されているメトホルミンを分析して、FDAの報告したのは、Valisure LLC and ValisureRX LLC （https://www.valisure.com/）である。
Valisureは、コネチカット州に2018年に設立されたonline薬局で、独自に医薬品の品質評価を行う設備を有している。この品質評価ラボで、評価して、優良な医薬品を患者に届けることを方針に掲げている。
今回、2020年3月にRe: Valisure Citizen Petition on MetforminをFDAに報告している。
https://www.valisure.com/wp-content/uploads/Valisure-FDA-Citizen-Petition-on-Metformin-v3.9.pdf
このPetitionに基づき、FDA 中央Labが市販薬を収去・分析した結果、petitionと類似した結果；NDMAが検出されたことから、FDAは5月28日に関連する5社に、回収に関する連絡を取っていることを発表している。
このpetitionには、USで市販されている代表的な徐放性Metformin錠剤の分析結果が報告されている。
NDMAが検出された結果を下記にまとめた。これらの製品に関して,このPetitionで、回収勧告をFDAの提言している。
＜注 同時期に、4月28日に、日本国内でも2社の製薬企業からの回収の公示が発出されている＞
| Company | Dose (mg) | Type | Lot | NDMA (ng/tablet) | Common Tablets / Day | Times Over Acceptable Daily Intake Limit of NDMA |
| Amneal Pharmaceuticals LLC | 750 | Metformin ER | AM180770A | 450 ± 100 | 4 | 2 9X |
| 500 | Metformin ER | AM190107A A | 395 ± 53 (623 ± 28)* | 4 | 16.5X | |
| Amneal Pharmaceuticals of New York LLC | 500 | Metformin ER | HD03319A | 283 ± 27 | 4 | 11.8X |
| 500 | Metformin ER | HM02918A | 282 ± 67 | 4 | 11.8X | |
| 850 | Metformin ER | AM180405A | 235 ± 17 2 | 2 | 4.9X | |
| Apotex Corp | 500 | Metformin ER | NE5801 | 90 ± 3 | 4 | 3.8X |
| Ascend Laboratories, LLC | 1000 | Metformin IR | 4200061B | 529 ± 107 | 2 | 11.0X |
| ACI Healthcare USA, Inc. 500 | 500 | Metformin IR | D105061 | 31 ± 4 | 4 | 1.3X |
| Aurobindo Pharma Limited | 500 | Metformin IR | MTSA19016B | 30 ± 7 | 4 | 1.3X |
| Granules Pharmaceuticals Inc. | 500 | Metformin ER | 4910134A | 41 ± 5 | 4 | 1.7X |
| Heritage Pharmaceuticals Inc. | 850 | Metformin IR | 4510157A | 254 ± 12 | 2 | 5.3X |
| 500 | Metformin IR | 4500753A | 206 ± 20 | 4 | 8.6X | |
| Pharmaceuticals, Inc. | 500 | Metformin ER | G901203 | 122 ± 11 | 4 | 5.1X |
| TIME CAP LABORATORIES, INC | 500 | Metformin ER | XP9004 | 53 ± 12 | 4 | 2.2X |
黄色は、現在、回収の公示がFDAに届けられていない。
採用されている分析法は、LC-HRMSである。
FDAは同種の分析法を公開している；Liquid Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry (LC-HRMS) Method for the Determination of Six Nitrosamine Impurities in ARB Drugs
https://www.fda.gov/media/125478/download。
このPetitionでは、同位体を用いた標準品を用いることで、FDAより高感度で検出されたこともを強調している。
Valisureは、上記以外に10社の医薬品を分析した結果を報告している。これらの結果は、全て未検出の結果であった。
TAGI Pharma, Inc.、Westminster Pharmaceuticals, LLC、Megalith Pharmaceuticals Inc、Mylan Pharmaceuticals Inc Nostrum Laboratories, Inc. Oceanside Pharmaceuticals Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Ingenus Pharmaceuticals, LLC、EPIC PHARMA, LLC、AiPing Pharmaceutical, Inc
以上
付記；ニトロソアミン不純物の混入に関しては、民間団体の監視の目が広がっていることが、このpetitionでも明らかになった。また、online Pharmacyが、既存の流通に対応するように拡大しており、さらに品質と安全に着目していることが、読み取れる。。
