クロロキン類に対する抗コロナウイルス剤としてのEUAの取り消しをFDAは発出
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Revokes Emergency Use Authorization for Chloroquine and Hydroxychloroquine
For Immediate Release: June 15, 2020
6月15日（東部時間）、FDAは、リン酸クロロキンと硫酸ヒドロキシクロロキンを許可する緊急使用許可（EUA）を取り消しました。FDAは、リン酸クロロキンと硫酸ヒドロキシクロロキンに対してEUAを発行するための法的基準はもはや満たされていないと判断しました。
EUAの継続的な分析と新たな科学データに基づいて、FDAは、クロロキンとヒドロキシクロロキンがEUAで許可されたCOVID-19への治療効果が効果的ではないと判断しました。さらに、心臓の有害事象やその他の潜在的な深刻な副作用を考慮して、クロロキンとヒドロキシクロロキンが持つ既知の潜在的な利点は、認可された使用での潜在的なリスクを上回ることはなかった。これは、EUAの発行に関する法的基準に基づく判断です。米国保健社会福祉省内の生物医学先端研究開発局（BARDA）は当初は、クロロキンとヒドロキシクロロキンを対象とするEUAを要求し、FDAはその時点で入手可能な科学とデータに基づいて2020年3月28日にEUAを認可しましたが6月15日、FDAとBARDAは協議して、最新の科学とデータに基づいてEUAの取り消しを要求することをBARDAはFDAに送信しました。
臨床試験が行われたときにCOVID-19で特定の入院患者を治療するために戦略的国家備蓄に寄付された利用できない、または臨床試験への参加は実現不可能でした。
