FDAのwarning letter

 FDA News Release (2020Signa S.A. de C.V 

 

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。

現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

 

項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNING Letter
Mexico 分類 医薬品(非無菌、無菌)

 

FDAは、12月16~20日, 2019にSigna S.A. de C.V (Apotex Group)を, 査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2020年7月14日付で、FDAはWarning Letterを発出しました。

 

概要

製造所名:Signa S.A. de C.V.

住所;Avenida Industria Automotriz No. 301, Fracc. Delegación Santa Ana Tlapaltitlan, Toluca, Toluca De Lerdo, Mexico

HP: http://www.apotexpharmachem.com/signa-toluca-mexico-manufacturing.html

 

査察対象:無菌医薬品、非無菌医薬品

WLの内容;OOSの調査が不適切とCAPAが適切に行われていない。

 指摘事項;

  1. OOSの結果を適切に調査し、適切な是正措置の実施を怠った。

OOS)テスト結果への調査は不十分であった。 潜在的な根本原因を適切に究明して、影響を受ける可能性のあるすべてのバッチに調査を拡大し、適切な是正措置と予防措置(CAPA)をすることを怠った。

例として、

2018年1月に PVの試験で、OOSが発生したが、適切な根本原因を主梅することなく、OOSをclosedした、のちにこの究明した根本原因適切でないことが判明したが、適切な是正措置をしていなかった

2018年10月、秤の不安定さによると思われるOOSが発生したが、Phase IIの調査が実効性を伴って行われていない。

 

<FDAは、USに出荷された医薬品の品質試験;出荷試験が有効であるかに懸念を示した。CAPAが有効に行われていることに疑念が生じた。このSigna社の他の施設で同様の逸脱が観察されている>

 

違反が繰り返されている事実;

FDAは、貴社のグループ内(Apotex)の他の施設における同様のCGMPの逸脱を観察しました。 複数のサイトで繰り返し発生するこれらの違反は、医薬品の製造に対する管理の監視と管理が不十分であることを示しています。経営陣は、すべての不備を完全に解決し、継続的なCGMPコンプライアンスを確保する責任を負うこと。<本社機能が各生産拠点へ管理を怠っていること、Apotex groupの品質体制に問題があるころをFDAは強調している>

 

FDAの対抗;

新規の申請は認められない!

日本の海外製造所登録;

Signa S.A. de C.V.

業者コード(法人部分) 業者コード(事業所部分) 認定・登録番号
341216 001 AG30500003

 

 

詳細は、FDA のURLを参照願います。

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/signa-sa-de-cv-605219-07142020

 

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