2019年10月17日 / 最終更新日時 : 2019年10月17日 古澤 久仁彦 EMA 医薬品にニトロソアミン類が混入防止のための工程を販売承認保持者に指示を発出 EMAは、サルタン系、ラチニジン系医薬品にニトロソアミン類が、検出されたことを背景に、調査範囲をすべての医薬品(後発、OTCを含む)に拡大することを発出しました。 さらに、その工程表も提示しています。 下記 […]
2019年5月31日 / 最終更新日時 : 2019年5月31日 古澤 久仁彦 EMA Q&A 治験とデータ保護法令との関係 EMAは、2019年2月に治験データの保護に関してのQ&Aを改訂しました。 Question and Answers on the interplay between the Clinical Trials Re […]
2019年4月11日 / 最終更新日時 : 2019年4月11日 古澤 久仁彦 EMA 合意なき離脱をも想定して、Brexit後の欧州での医薬品の欠品に関するQ&AをEMAが発出 European authorities working to avoid shortages of medicines due to Brexit – Questions and answers https://www […]
2019年3月22日 / 最終更新日時 : 2019年3月27日 古澤 久仁彦 EMA EMA；FDAとの相互承認協定の承認に関してQ&Aを更新 EMAは、2019年2月、FDAとの査察相互承認協定のQ&A、特に承認済みに関してQ&Aを追加で発出した。 https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/que […]
2019年2月1日 / 最終更新日時 : 2019年2月1日 古澤 久仁彦 EMA EU 域内での医療用医薬品の包装表示：固有記号、改ざん防止機能の義務化に関するQ&Aの追補を発出 EMAは、偽薬防止のための安全機能・特異な識別子の記述を２０１９年２月９日(出荷分)から義務化するに際して、Q&Aの追補を発表した。 SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS […]
2019年1月31日 / 最終更新日時 : 2019年1月31日 古澤 久仁彦 EMA brexitに伴う ema本部の引っ越し計画 EMAは、英国ロンドンから オランダ・アムステルダムへの移転の具体案を発表した。 https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-relocation-updates 3月1日まで 現行のロン […]
