合意なき離脱をも想定して、Brexit後の欧州での医薬品の欠品に関するQ&AをEMAが発出
European authorities working to avoid shortages of medicines due to Brexit – Questions and answers
合意なき離脱が現実味を帯びてきた中、患者の生命に影響を及ぼしかねない医薬品の欠品に対するEU/EMAの対応状況をQ&Aの形式で、3月26日に発表した。
このQ&Aはヒト用医薬品と動物用医薬品の両方に適用され、必要に応じて更新されます。
Brexitによる医薬品不足を避けるためにEU / EEAは何をしていますか？
単一市場は、加盟国間での医薬品を含む製品の途切れることがない貿易と供給を可能にすることがEUの大きな成果の1つです。 BRIXTが承認され発効した場合、この途切れることがない取引に関する現在の取り決めおよびEU / EEAにおける医薬品の供給は移行期間中も継続されます。しかし、合意が得られなかった場合、英国はもはや単一市場の一部ではありません。 この場合、一部の製薬会社はEU法を順守するために規制の変更を行う必要があります。
EUの法律では、製薬会社はこの分野で自社の医薬品を販売するためにEU / EEA内で特定の重要な業務を遂行することを要求されています。 たとえば、現在英国で医薬品のマーケティングに不可欠な業務の一部を執行している製薬会社は、EU法を遵守する必要があるため、EU / EEAへの供給を継続することができるよう、それらの業務をEU / EEA加盟国に移転しなければならない。 例えば、EU / EEAで医薬品を販売している英国を拠点とする会社は、英国の会社からEU / EEA加盟国を拠点とする会社にライセンスを譲渡する必要があります。2017年5月以降、EU / EEA当局は、予定されているBrexitの日よりも前にこれらの変更を行うように製薬会社に指導・促してきました。 結果として、EU / EEAにおける一部の医薬品の供給が中断されるリスクは、合意なき離脱の場合には大幅に減少しました。 EU / EEA当局は、変更が間に合うように製薬会社と協力し続けます。
合意なき離脱の場合、会社が規制の変更を間に合わせることができない場合はどうなりますか。
英国がEUを離脱する前に会社が英国から他のEU / EEA加盟国のうちの1つに関連業務を譲渡しない場合、必要な変更が完了するまで、医薬会社はその薬を市場に出すことができなくなる可能性があります。 これらの変更は一定の時間枠内に行わねばなりません。 ただし、製薬会社は一定の条件下で必要な変更の1つに対して、一時的な免除を受けられるかもしれません。詳細は、下記のURLを参照
Further information on these conditions can be found here: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/brexit_batchtesting_medicinalproducts_ en.pdf
EU / EEAはこれらの規制の変更を自社の医薬品に適用することを製薬会社に義務付けることができますか？
EU / EEA当局は製薬会社に行動を強制することはできませんが、EUで患者や動物のニーズに応じ続けたいのであれば、製薬会社の関心事になります。 EMA、ECおよびEU / EEA加盟国は、英国がEUから撤退した後も薬の継続的な入手を可能にするために、状況を監視し、製薬会社に必要な措置を講じ、これらの変更を予定通りに行うよう促しています。 しかし、結局のところ、関連する業務を移管し、EU / EEAで医薬品を販売し続ける責任は、その会社がライセンスに依ります。
会社が必要な変更を終えた場合、これは薬の供給を保証しますか？
製薬会社が必要な規制措置を講じているにもかかわらず、EMA、EC、またはEU / EEA加盟国の管理外の問題で、医薬品の供給に影響を与える可能性のある問題がまだある場合があります(例えば、合意なき離脱時、国境での通関の遅延）。 製薬会社は、供給中断の可能性を最小限に抑えるための準備・備えを確実に実施するよう求められています。
EU / EEAで欠品が起こる可能性のある医薬品はどれですか？
製薬会社は依然として必要な変更を行っており、現時点でどの医薬品が欠品の危険にさらされているかを示すことは困難です。特定の時点で特定の薬品の欠品が確認された場合、当局は通常の慣例に従ってこの情報を公表します。 これには、患者、医療従事者、農家、ペットの飼い主に対する推奨事項（適切な代替品への変更を含む）が含まれます。 そのような広報活動は、EMAおよび/または国内当局のWebサイトで公開されます。 次のリンクは、EMAの不足カタログへのアクセスと各国当局が発行した登録へのリンクを提供します。 (medicinal products for human use only): https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/medicine-shortages/shortagescatalogue
BrexitはEU / EEAの医薬品の安全性に影響を与えますか？
Brexitは医薬品の安全性や効能に影響を与えません。 EMAと加盟国はBrexitの前と同じ方法で薬の安全性と有効性を監視し続けるでしょう。
BrexitはEU / EEAにおける医薬品の評価方法に影響を与えますか？
EMAと加盟国はBrexitの前と同じ方法で薬を評価し続けるでしょう。 しかし、英国はもはやEUの一部ではなくなるため、現在英国が実施しているEU医薬品の評価活動は、Brexit以降は、英国外のEU / EEA加盟国によって実施されます。
Brexitは臨床試験の実施方法に影響しますか？ (動物薬を除く)
（ヒト用医薬品のみ）臨床試験で使用される治験薬を製造している会社は、承認された薬に関しては、EUの法律を遵守するために、英国から特定の業務をEU / EEA加盟国に移管する必要があるかもしれません。臨床試験に関する懸念については、治験医と相談してください。
私はいつもの薬の処方量以上に希望するべきですか？
いいえ。
医師、薬剤師は、患者のニーズに合わせて処方を慎重に調整します。 通常の処方量を受けること、そして医療専門家は供給システムへの不必要な負担を防ぐために追加の処方薬の処方または購入しないことが重要です。同じ理由で、当局はまた、獣医師にも適切な処方を勧め、農家やペットの飼い主には通常の薬の必要以上の薬を購入しないように勧めます。
