EU 域内での医療用医薬品の包装表示：固有記号、改ざん防止機能の義務化に関するQ&Aの追補を発出
EMAは、偽薬防止のための安全機能・特異な識別子の記述を２０１９年２月９日(出荷分)から義務化するに際して、Q&Aの追補を発表した。
SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE QUESTIONS and ANSWERS – VERSION 13
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_en.pdf
今回は、追補の翻訳(意訳)を紹介する。
この“医療用医薬品の包装表示：固有記号、改ざん防止機能の義務化”の概要は、下記のURLを参照して頂きたい。
https://www.gmp-platform.com/topics_detail1_2/id=8643
1.24. Question: In some cases a medicinal product may carry more than one batch number, typically when the product consists of an active component and a solvent. Which batch number(s) should be encoded in the medicines verification system in that case?
Answer: Only the batch number of the active substance needs to be encoded in the medicines verification system.
1.24. 質問：医薬品が有効成分と溶媒からなる場合、通常、医薬品に複数のバッチ番号（構成物）が含まれることがあります。 その場合、医薬品検証システムでどの（成分）バッチ番号をエンコードする必要がありますか？
回答：医薬品検証システムでは、医薬有効成分のバッチ番号のみをエンコードする必要があります。
1.25. Question: When repackaging or re-labelling a pack for the purpose of using it as authorised investigational medicinal product or authorised auxiliary medicinal product according to Article 16(2) of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161, the unique identifier should be decommissioned. What status of decommissioning should the pack have?
Answer: Until there is a specific status for these medicines in the EMVS system, the pack should be decommissioned as “SUPPLIED” when repackaging or re-labelling for use as an authorised investigational medicinal product or authorised auxiliary medicinal product.
1.２５. 質問：欧州委員会委任規則（EU）2016/161の第16条（2）に従って認定された治験薬または認定された補助医薬品として使用することを目的に、再包装またはラベルの再表示する場合、特異な識別子は除くことなっている。 この包装にはどのようなステータスの除去措置がありますか？
回答：EMVSシステムでこれらの医薬品の特定のステータスが確認されるまでは、認可された治験薬または認可された補助医薬品として使用するために再包装またはラベルの再表示する場合、包装は「到着済み」として除去される。
1.26. Question: During the transitional period, do manufacturers located in the EU/EEA need to place safety features on medicines intended for the Greek or Italian market?
Answer: No. Greece and Italy have decided to defer the entry into application of the safety features in line with Article 2(2)(b) of Directive 2011/62/EU. Medicines produced exclusively for the Greek or Italian market, regardless of their place of manufacture, are therefore not required to bear safety features before the entry into application of the new rules in Greece or Italy.
1.26. 質問：移行期間中、EU / EEAに存続する医薬品企業は、ギリシャまたはイタリア市場向けの医薬品に安全機能を追加する必要がありますか。
回答：いいえ。ギリシャとイタリアは、指令2011/62 / EUの第2条（2）（b）に準拠して、安全機能の適用開始を延期することを決定しました。 ギリシャまたはイタリア市場専用に製造された医薬品は、その製造場所に関係なく、ギリシャまたはイタリアで新しい規則が適用されるまで、安全機能を備えている必要はありません。
1.27. Question: During the transitional period, can manufacturers located in Greece or Italy place unique identifiers on medicines intended for the rest of the EU/EEA? What about uploading data to the EU hub?
Answer: Yes. There are no geographic restrictions on the placing of safety features by manufacturers. Please see Q&A 7.19 regarding data upload.
1.27. 質問：移行期間中に、ギリシャまたはイタリアにある製造業者は、他のEU / EEA向けの医薬品に特異な識別子を付けることができますか。 EUのハブにデータをアップロードするのはどうですか？
回答：はい。 製造業者による安全機能の付加する地理的な制限はありません。 データのアップロードに関するQ&A 7.19を参照のこと。
1.28. Question: Is there an obligation for direct suppliers to healthcare institutions to offer aggregation services?
Answer: No. The Delegated Regulation does not require hospital suppliers to provide aggregation services. Suppliers may however offer the service on a voluntary basis, providing the safeguards outlined in the Expert Group paper on implementation of the Falsified Medicines Directive in the hospital setting are met.
1.28. 質問：医療機関への直接の供給している業者に集計サービスを提供する義務はありますか？
回答：いいえ。委任規則は、病院の供給者に集計サービスを提供することを要求していません。病院環境での偽造医薬品指令の実施に関する専門家グループの文書に定められた保護措置が満たされていれば、 しかし、供給業者は自発的にサービスを提供することができる。
2.22. Question: Do human-readable headers (PC, SN, Lot, EXP, NN) have to comply with the provisions of the QRD-template?
Answer: Yes, preferably. According to version 10 of the QRD-template4, the product code, serial number and national reimbursement number in the human readable code should be preceded by the letters “PC”, “SN” and “NN”. Batch number and expiry date should follow the abbreviations laid out in Appendix IV of the QRD-template.
2.22. 質問：判読できるヘッダー（PC、SN、Lot、EXP、NN）はQRDテンプレートの規定に準拠しなければなりませんか？
回答：はい、できれば。 QRD-template4のバージョン10によると、判読できるコードの製品コード、シリアル番号、および国民保険請求番号の前には、「PC」、「SN」、および「NN」の文字が付きます。 バッチ番号と有効期限の記載は、QRDテンプレートの付録IVに記載されている略語に従ってください。
3.6. Question: Can a medicine with only one of the safety features (either the UI or ATD) that has been released for sale before 9 February 2019 remain on the market?
Answer: Yes, a medicine with either a UI or ATD that has been released for sale before 9 February 2019 and has not been repackaged or re-labelled may remain on the market until its expiry date.
3.6. 質問：2019年2月9日以前に発売された安全機能（UIまたはATDのいずれか）を1つだけ備えた薬を出荷することはできますか？
回答：はい、2019年2月9日以前に出荷されており、再包装もラベル再表示もされていないUIまたはATDが記載された医薬品は、有効期限まで市場で流通可能です。
4.5. Question: Are manufacturers responsible for ensuring unique identifiers are readable and complete?
Answer: Yes. Manufacturers must check that the 2D barcode is readable and contains the correct information (Article 14 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161).
Furthermore, manufacturers must work closely with marketing authorisation holders to ensure that all relevant information on unique identifiers has been uploaded to the repository system before they release medicines for sale or distribution (Article 33(2) of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161).
4.5. 質問：製造業者は、特異な識別子が読みやすく完全であることを確認する責任がありますか？
回答：はい。 製造業者は、2Dバーコードが読み取り可能で正しい情報が含まれていることを確認する必要があります（欧州委員会委任規則（EU）2016/161の第14条）。
さらに、製造業者は、販売承認のために医薬品を出荷する前に、特異な識別子に関するすべての関連情報がリポジトリシステムにアップロードされていることを確認するためにMAHと緊密に協力しなければならない（欧州委員会委任規則（EU）2016/161 ）
5.7. Question: Is wholesale distribution of medicinal products with a damaged/unreadable 2D Data Matrix code allowed, if there is no suspicion of falsification?
Answer: It depends on the human readable code. If the verification of the authenticity of the unique identifier (UI) can be performed using the human readable code, the product can be further distributed.
If the verification of the authenticity of the UI cannot be performed (because the human readable code is damaged or absent), then the wholesaler should not further distribute the product with unreadable codes (Article 24 of Regulation No 2016/161). This requirement is independent of whether the verification was mandatory under Article 20 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 or voluntarily performed by wholesalers.
5.7. 質問：改ざんの疑いがない場合、破損した、または判読できない2Dデータマトリックスコードを含む医薬品の卸売り配布は許可されますか。
回答：それは人間が読めるコードに依ります。 判読可能なコードを使用して特異な識別子（ＵＩ）の信憑性の検証を実行することができる場合、製品をさらに出荷することができる。
UIの信憑性の検証が実行できない場合（人間が読めるコードが破損しているか存在しないため）、卸売業者は、それ以降判読不能なのコードを持つ医薬品を出荷・流通してはいけません（規則番号2016/161の第24条）。 この要件は、検証が欧州委員会委任規則（EU）2016/161の第20条に基づいて義務付けられているのか、卸売業者によって自発的に行われたのかとは無関係です。
8.9. Question: Should marketing authorisation holders upload the unique identifiers for products with 2D barcodes released for sale or distribution before 9 February 2019?
Answer: Yes. According to Article 48 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161, medicines released for sale or distribution before 9 February 2019 without a unique identifier may remain on the EU market until their expiry date, as long as they are not repackaged or re-labelled after that date.
This transitional measure does not apply for products which were released before 9 February 2019 with a unique identifier. The unique identifiers for such products should be uploaded to the system before the entry into application of the new rules (9 February 2019). This should help to avoid alerts for genuine products released before 9 February due to lack of data in the repository.
8.9. 質問：MAHは、2019年2月9日までに販売または流通目的に出荷された2Dバーコードが記載された医薬品の固有のIDをアップロードする必要がありますか？
回答：はい。 欧州委員会委任規則（EU）2016/161の第48条によると、2019年2月9日までに特異な識別子なしで販売または流通・出荷された医薬品は、有効期限が切れるまでEU市場内で流通することがあります。
この移行措置は、2019年2月9日より前に固有のIDでリリースされた製品には適用されません。 そのような製品のための特異な識別子は新しい規則が発効される前（2019年2月9日）にシステムにアップロードされるべきです。 これは、リポジトリにデータがないために2月9日より前に出荷された正規医薬品に対する警告を回避するのに役立ちます。
