FDAは、医薬品サプライチェーンセキュリティ法に基づくパイロットプロジェクトプログラム(DSCSAパイロットプロジェクトプログラム)の開始を発表

FDAは、医薬品サプライチェーンセキュリティ法の一環として、“電子的な追跡追跡システム”の導入を2023年に予定しています。

この施行される電子的な追跡追跡システムは、EMAが2019年3月より運用する“EU 域内での医療用医薬品の包装表示:固有記号、改ざん防止機能”に近似するものと推測されている。

これに先立ちFDAはFebruary 7, 2019に、pilot projectを開始することを公表した。

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm630942.htm

公表されたPilot projectには、詳細な条件を示して参加企業(製薬企業、流通・包装者)を募集している。

https://www.federalregister.gov/documents/2019/02/08/2019-01561/pilot-project-program-under-the-drug-supply-chain-security-act-program-announcement

募集期間:2019年2月8日から2019年3月11日

対象者:医薬品流通サプライチェーン(例えば、医薬品企業、再包装業者、卸売業者、および流通業者)および他の利害関係者

具体的には:医薬品の包装および同種のケースに、FD&C法のセクション581(14)および582(a)(9)に記載されている「製品ID」を添付する。IDを添付した医薬品を流通させて、起こりうる問題、潜在する問題を調査することになる。

評価項目案

  • 医薬品企業が各包装に製品IDを付けたり、製品の同種のケースに刻印または刻印する要件に関するプロセス
  • シリアル番号の発行および管理に使用される方法(例:契約製造業者の役割を含む)の適用可能性
  • 再包装業者が自社の製品IDと元の製造元によって割り当てられた製品IDを関連付ける方法。
  • 製品IDの表現が異なる(例えば、各国の医薬品コードまたはシリアル番号のフォーマットが異なる)場合の可読性。
  • 環境要因や人的要因の影響を含む、印刷または製品に貼り付けられたバーコードの可読性
  • 製品へのリニアバーコードおよび2Dバーコードの適用読み取り/使用するバーコードの識別