FDAは後発治療剤の競争に関するガイドを発出

February 15 2019にFDAは後発治療薬の競争促進を更なる参入者を募るguideを発出しました。

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm631456.htm

201７/18年に、後発医薬品が発売されていない先発薬に対する後発医薬品企業の参入を促すprojectを発表しました。この制度を利用して数社が、後発医薬品を申請して、180日間の優先権を獲得しています。今回さらに、医薬品の競合ジェネリック医薬薬（CGT）指定を申請しようとしている製造業者のためのガイダンス(draft)；Competitive Generic Therapies Guidance for Industry を発出しました。

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM631401.pdf

具体的には、FDARAのセクション803は、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）を修正して、ANDA申請を意図したまたは申請された特定の医薬品を指定し、その開発およびレビューを促進する新しいプロセスを準備することです。このguideを発出した意図を、FDAは、後発医薬品の開発申請がなされないのには、不適切な競争があるからと考えています。

そこで、FDAはCGTに関連する条項を設けて、不十分な後発品競争がある医薬品の効果的な開発、効率的な見直し、およびタイムリーな市場参入を奨励することを目的としています。

例えば、FDAのオレンジブックに記載されている特許へのパラグラフIV認証を含むANDAを申請した際、この申請により、申請者は特許侵害で訴訟を起こされる危険性がありました。そのような申請者は、その後の特定のANDAの承認が認められないであろう180日間の独占権（以下、180日間の特許請求権の独占権）の資格を得ることができる。(注:従来の180日の特許チャレンジ独占権とは異なる、新しいタイプの180日独占権を設ける予定。)

では、CGTの要件として
競合するジェネリック医薬品としての薬剤を指定する基準とタイミングとして、FDAは、その薬物について一般的な競争が不十分であると判断した時点、対象に医薬品をすると考えている。
この時の参照リストに記載された薬物（ＲＬＤ）は、有効リストに掲載のみならず、販売中止薬剤も対象にするとFDAは言及しています。

手続きとして；ANDA申請者は、ANDA申請と同時に、またはその前にいつでも、医薬品をCGTとして指定するための要求（以下、指定要求）をFDAに提出することができます。
FDAは、申請者の要求を受領してから60暦日以内に指定申請を決定する予定。
FDAがCGTとして指定したANDAの申請者は、彼らのANDAの迅速な開発とレビューを要求することができます。

このGuideの背景には、2017/18より後発医薬品の開発・申請を募っているが、余り触手が見えないかともに起因するかもう知れない。