FDAは、後発医薬品の品質懸念の払拭のため声明を公開

2月２２日付で、FDA　CDER局長　Dr.Woodcockは、最近Mylan社の後発医薬品であるバルサルタン混合剤にも発がん性が疑われる不純物が検出されたことに対応してと思われる背景から、後発医薬品の品質問題にFDAがいかに取り組んでいるかを説明して、後発医薬品の品質問題の払拭することを目的とした声明を発出した。

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research Janet Woodcock, M.D., on the FDA’s continuing efforts to maintain its strong oversight of generic drug quality issues domestically and abroad
For Immediate Release　February 22, 2019

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm631838.htm?utm_campaign=SBIA%3A%20Statement%20from%20FDA%20Commissioner%20Scott%20Gottlieb%2C%20M.D.%2C%20and%20Director%20of&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

FDA　Woodcockが次の５項目に関して、FDAの実情を説明している。

• 後発医薬品は、先発医薬品と同等に安全で効果的です。
  FDAが後発医薬品の先発との同等性を堅守していることを強調。
• FDAは製品のライフサイクルを通して製造の品質と安全性を保証するためにデータを厳密に分析します。
  先発医薬品と同様に、FDAは後発医薬品をUS市場で監視をしている。もし、有害情報があれば、是正・指導する
• FDAの査察の実績は、特に中国とインドで確実です。
  FDAは、査察の選定実施をより高リスクの医薬品製造施設に集中させている。特に確実にするため、中国、インドに注力して、不適切な医薬品の流入を防ぐ
• FDAは、問題が観察された場合、強力なコンプライアンスおよび対抗措置を取ります。
  近年、査察数は過去数年間で大きくは増加していないが、WLを含むコンプライアンス上の指摘は増加しています。＜大多数の後発医薬品製造所は、GMPを順守しています＞
• 米国外で製造された医薬品は、国内で製造された医薬品と同じ基準を満たしています。
  FDAの後発医薬品製造業者に対するGMPの基準と査察基準は世界中で同じです。さらに、USで流通している後発医薬品を定期的に収去して、品質検査をFDAが行っています。結果は、規格を満たしています。323製品（インドからの100製品以上を含む）をテストしました結果、すべて適合でした