医薬品にニトロソアミン類が混入防止のための工程を販売承認保持者に指示を発出
EMAは、サルタン系、ラチニジン系医薬品にニトロソアミン類が、検出されたことを背景に、調査範囲をすべての医薬品(後発、OTCを含む)に拡大することを発出しました。
さらに、その工程表も提示しています。
下記に私訳を載せます。
EMA advises companies on steps to take to avoid nitrosamines in human medicines
Press release 26/09/2019
EMAの医薬品委員会（CHMP）は、化学合成されたAPIを含む医薬品の販売承認保持者がニトロソアミンの存在の可能性について医薬品を調査し、リスクのあるすべての医薬品を分析することを予防策として要求しています。ニトロソアミンが医薬品に検出された場合、適切な規制措置を講じられるように、販売承認保持者は当局に速やかに通知する必要があります。
この効果に関する通知は、販売承認保持者がとるべき行動に関する情報とともに、販売承認保持者に送信されています。Q&Aは、EMAのWebサイトでも入手できます。
販売承認保持者は、全ての医薬品のバッチが、含まれるAPIやその他の成分を含め、品質を保証する責任があります。販売承認保持者は、製品の製造プロセスの知識および関連する他のすべての科学的証拠とともに、公開されたガイダンスを考慮する必要があります。
医薬品企業がとるべき工程
- 6か月以内に関係するすべての医薬品にニトロソアミンが存在する可能性を評価する
- ニトロソアミンを含むリスクが高い可能性が高い医薬品から始めて、評価の優先順位を決定します
- サルタンに関するCHMPの評価の結果を考慮に入れる
- リスク評価の結果を当局に通知する
- ニトロソアミンを含むリスクのあるテスト製品
- ニトロソアミンの検出を当局に直ちに報告する
- ニトロソアミンのリスクに対処するために、マーケティング許可の必要な変更を申請する
- 3年以内にすべてを完了し、リスクの高い製品に優先順位を付けます。
ニトロソアミンは、ヒト発がん性物質の可能性が高いと分類されているため、特定のレベルを超える長期の曝露は、がんのリスクを高める可能性があります。 それらはいくつかの食物や飲料水に含まれており、医薬品で発見された場合でも癌を発症するリスクは低いです。
ニトロソアミンは、合成APIを含む大多数の医薬品の製造中に生成されるとは予想されていませんが、まだ評価がおえていない販売承認保持者が、必要に応じて、最近結論を出したサルタンの評価、勧告に沿って適切な予防措置を講じることが重要です。
EMAは、各国当局、EDQMおよび国際パートナーと引き続き緊密に協力して、医薬品企業はニトロソアミン不純物が製品に含まれないようにするための適切な措置を講じることを保証します。
それまでの間、CHMPは医薬品中のニトロソアミンの存在に関する利用可能な科学的知識の評価を続け、医薬品企業が医薬品中にニトロソアミンを発見した場合に取るべき措置について規制当局に助言します。
患者と医療従事者は、製品情報の推奨事項を考慮して、通常通りに薬を使い続けることをお勧めします。
First published: 26/09/2019
EMA/511347/2019
「販売承認保持者向けのニトロソアミンに関する情報」に関するQ&A
抜粋
化学合成医薬品有効成分（API）を含むすべての医薬品の販売承認保持者は、APIおよび医薬品企業と連携して医薬品に含まれている可能性のあるニトロソアミンのリスクを評価し、適切なリスク軽減策を講じる必要があります。評価は、いくつかのサルタン薬中のニトロソアミンの検出と、2019年4月に締結されたその後の第31条の照会、ならびに規（EC）No. 726 /の第5条（3）に基づく合成APIを含む医薬品中のニトロソアミン不純物の存在のCHMPの評価＜2004年＞に基づく。
「ニトロソアミン」および「N-ニトロソアミン」という用語は、このQ＆Aおよび関連文書内でともに使用されており、両方とも同意語と理解してください。
この質問と回答のドキュメントは、販売承認保持者向けのニトロソアミンに関する情報と併せて読む必要があります。
1.すべての製品を検査しますか？
ジェネリック医薬品とOTC製品を含む、合成APIを含むすべての認可された医薬品を検査する必要があります。ただし、承認された製品の数が多いため、販売承認保持者はリスクベースのアプローチを使用し、評価と確認テストに優先順位を付ける必要があります。
2.リスク評価の優先順位付けでは、どのような要因を考慮する必要がありますか？
販売承認保持者は、製品を評価する順序を確立するために、製品に優先順位を付ける必要があります。この優先順位付けのために、販売承認保持者は、1日の最大服用量、治療期間、治療適応症、治療患者数などの要因を考慮する場合があります。たとえば、1日の服用量が多い医薬品や、長期使用する医薬品が優先される場合があります。
リスクのある特定された医薬品の分析を実施するために、販売承認保持者は、品質リスク管理に関するICH Q9ガイドラインに概説されているように、FMEA）およびFMECAなどのツールが使用できます。
