EMA；FDAとの相互承認協定の承認に関してQ&Aを更新
EMAは、2019年2月、FDAとの査察相互承認協定のQ&A、特に承認済みに関してQ&Aを追加で発出した。
Q1：EU-米国相互承認協定（MRA）はマーケティング承認申請またはその変更にどのように影響しますか？ （2019年1月改訂）
A1：以下のガイダンスは、EU-USA MRAの対象となる医薬品に関連する。協定範囲の詳細については、本文参照。米国FDAはGMP証明書を発行していないため、申請者は、米国FDAによって以前に検査された医薬製造所のFDA GMP準拠の証明として、可能な限り次の書類を提出する必要がある。
- FDAが発行した90日間の施設分類決定書。
- FDA査察分類データベースのHPのスクリーンショット。
- 最新の関連FDAEIR（発行査察報告書）。
- 米国FDAによって承認された製品については、製造所が米国に登録されている場合は、医薬品証明書（CPP）を提出する必要ある。
これらの輸出証明書は、発行後2年間有効であり、世界保健機関（WHO）の医薬品証明書スキームの推奨フォーマットに準拠する。申請者は、提出されたCPPがEU出願で参照されている製造所のGMP準拠を参照していることを確認する必要がある。
関連書類は申請書の附属書5.9にて提出すること。
EEA当局によって発行された既存のGMP証明書があれば、これらを引き続き使用できる。 証明書に特記事項の記載がない限り、証明書は、記載された査察日から3年以内は、有効であると見なされる。上記のGMPに関する情報がない場合は、通常、GMP準拠を確認するためのGMP事前承認査察が準備される（Q3も参照）。3年以上前に査察が行われた場合、または同一または類似のカテゴリーの製品/剤形をカバーしていなかった場合は、GMP準拠を確認するための査察が通常求められる。米国外で実施されたFDA査察の結果を受け入れることはEU-US MRAの適用外のため、将来のガイダンスに注意すること。
Q2：MRAの詳細はどこで入手できますか？（新規 2019年1月）
A2：詳しい情報はEMA Q&Aで見つけることができ、主要な変更・進展があれば更新される。 さらに、MRAの影響を受けるガイダンスは、できるだけ早く特定され更新される。
Q3：EUでの販売承認または変更を申請する際に、査察の可能性について規制当局と話し合う必要がありますか。 （新規 2019年1月）
A3：はい。 US-EU MRAは査察の相互承認を予定しているが、EUの販売承認または変更手続きの過程で査察が必要になる状況がありうる。そのような場合は、例えば、現場査察を必要とする製品関係書類特有の問題に関連して、または適切な査察報告が利用可能でない。査察のタイムリーで資源の効率の良い組織運営を容易にするために、申請者は関連する規制当局に積極的に連絡して査察の必要性とタイミングについて話し合うことを推奨。この積極的なアプローチは、必要な査察活動を適切に管理することを可能にするので、EMA/FDAで並行して提出するか、または間近で提出する場合に特に有用である。例えば MRA第11条に基づく査察の委任を通して、または共同査察の組織を通して。
