2019年1月18日 / 最終更新日時 : 2019年1月18日 古澤 久仁彦 EMA 英国のEUからの合意無き離脱の場合の guide line (治験) 英国のEUからの合意なき離脱が現実身を帯びてきました。 その対策として、英国保健省は、下記の合意なき離脱に備えてのguide (1/4/2019更新)を発表しています。その中で、治験の項がありますので、紹介します。 Gu […]
2019年1月17日 / 最終更新日時 : 2019年1月18日 古澤 久仁彦 EMA 英国のEUからの合意無き離脱の場合のguide line(医薬品) 英国のEUからの合意なき離脱が現実身を帯びてきました。 その対策として、英国 保健省は、下記の合意なき離脱に備えてのguide (1/4/2019更新)を発表しています。 Guidance Further guidanc […]
2019年1月17日 / 最終更新日時 : 2019年1月18日 古澤 久仁彦 EMA 英国のEUからの合意無き離脱の場合の guide line(device) 英国のEUからの合意なき離脱が現実身を帯びてきました。 その対策として、英国 保健省は、下記の合意なき離脱に備えてのguide (1/4/2019更新)を発表しています。その中で、DEVICEの項がありますので、紹介しま […]
2019年1月9日 / 最終更新日時 : 2019年1月18日 古澤 久仁彦 EMA EMA新薬承認 EMAは、1月4日に、2018年の活動報告として、新薬承認の結果を公表した。 https://www.ema.europa.eu/en/news/human-medicines-highlights-2018 その内訳は […]
2018年8月16日 / 最終更新日時 : 2018年8月16日 古澤 久仁彦 EMA 英国のEU離脱 EMA 暫定的に縮小・活動停止を発表 英国のEU離脱;EMA 暫定的に縮小・活動停止を発表 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/08/news […]
2018年6月29日 / 最終更新日時 : 2018年6月29日 古澤 久仁彦 EMA Brexit( UKのEUからの離脱)にともなう承認保持者・申請者の対応 EMAは、Brexitに伴う販売登録保持者の所在地の変更のupdate Q&A(v3)を6月18日に発表した。 要約 UKに登録者・申請者が拠点を置く場合、2019年3月30日までにUKからの移転すること、それに […]