2018年6月29日 / 最終更新日時 : 2018年6月29日 古澤 久仁彦 EMA FDA/EMAの共同事業の発表｜PMDAは不参加 Reinforced EU/US collaboration on medicines Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June […]
2018年6月24日 / 最終更新日時 : 2018年6月24日 古澤 久仁彦 EMA FDA ・EMA間の査察免除協定が発効 FDA ・EMA間の査察免除協定が発効 2017年にUS/EUで調印された査察免除協定が 6月1日より発効されました。 対象国は、オーストリア、クロアチア、 フランス、イタリア、マルタ、スペイン、スウェーデン、英国、チ […]
2018年5月16日 / 最終更新日時 : 2018年5月16日 古澤 久仁彦 EMA EMA NON-COMPLIANCE WITH GMP 2018/3/15 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 NON-C […]
2018年3月19日 / 最終更新日時 : 2018年3月19日 古澤 久仁彦 EMA Warning Letter（FDA）2018.3.12 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 今回は、医薬品の分析を受託しているCROへのWL […]
2017年8月7日 / 最終更新日時 : 2017年8月17日 古澤 久仁彦 EMA Non-Complianceに指定（EMA）2017.7.5 欧州医薬局、FDAのPAI査察結果で、承認不適と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 承認前査察 詳細 NON-COMP […]
2017年8月7日 / 最終更新日時 : 2017年8月17日 古澤 久仁彦 EMA Non-Complianceに指定（EMA）2017.7.20 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 NON-C […]
