Non-Complianceに指定（EMA）2017.7.5

欧州医薬局、FDAのPAI査察結果で、承認不適と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

項目	承認前査察	詳細	NON-COMPLIANCE WITH GMP
国	India	分類	無菌製剤

EMAは、2017-03-13～17.にBIOCON LIMITED　を査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2017年7月５日付けで、EMAは、non-Complianceに指定しました。

■概要
製造所名：BIOCON LIMITED
住所：Biocon Special Economic Zone, Plot Nos. 2 – 4, Phase IV, Bommasandra – Jigani Link Road, Bommasandra, BANGALORE, 560 099, India
HP: http://www.succeway.com/pages/contact.htm

査察対象製品：Bio-similar
Fulphila® (Pegfilgrastim)の注射剤
Ogivri® (Trastuzumab)凍乾品のバイヤル
Semglee® (Insulin glargine)
無菌製品Sterile products

• 無菌操作septically prepared (processing operations for the following dosage forms)
  1.1.2   凍結乾燥 Lyophilisates
  1.1.4   小分け充填 Small volume liquids

• 生物医薬品Biological medicinal products (list of product types)
  3.1   Biological medicinal products (list of product types)
  3.1.5   微生物工学製品

• 包装工程
  1.5.2   2次包装

• 品質管理
  • 無菌試験
  • 非無菌試験
  • 物理化学性試験
• 6.4   生物学的試験

NON-COMPLIANCE WITH GMPの内容
承認前査察でGMP　compliance、品質管理に欠陥が認められた。

■主な指摘事項
3月13-17日に、実施の充填済み注射剤の承認前査察で、不適切な状況が検出された。

• Fulphila® (Pegfilgrastim)の注射剤充填工程　（Block　B）での製造と品質管理
• Ogivri® (Trastuzumab)凍乾品のバイヤル充填工程；(Block　B1) 製造と品質管理
• Semglee® (Insulin glargine),の2次包装工程；（BlockB2）包装工程と品質管理

これらの観察事項は、これら3製品に限られたことではない、35件の観察事項が、査察で検出された。うち、11件は重大である；環境モニタリング、教育訓練、OOSの処理、洗浄バリデーション、プロセスバリーション、培地充填試験、交叉汚染防止、製造記録、差圧管理、PC (SAP)へのアクセス管理、供給者管理
3製剤のEMAへの登録申請は、認められない。

 当該の製造所は、外国製造業者認定に下記の様に掲載されています。

BIOCON LIMITED

業者コード（法人部分）	業者コード（事業所部分）	認定・登録番号
640524	001	AG12300053

 

詳細は、EMA　のURLを参照願います。http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPNonCompliance.do?ctrl=searchGMPNCResultControlList&action=Drilldown&param=42667