Warning Letter（FDA）2017.4.3

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

FDAは、9月5日から9月14日 2016.にMylan Laboratories Limitedを査察しましたが、その際、重大なGMP違反;OOSの調査未了、データの完全性不備が観察され、改善計画が不十分と判断され2017年4月3日付けで、FDAはWarning　Letterを発出しました。

■概要
製造所名：Mylan Laboratories Limited
住所：F-4 & F-12, MIDC, Malegaon Taluka, Sinnar District, Nashik 422 113, Maharashtra, India
HP: http://www.mylan.in/

■査察対象製品：
WLの内容；品質管理（QMS）OOSの調査未了、データの完全性不備に欠陥が認められた。

■主な指摘事項：

• 製造された医薬品が品質規格に適合していないにも関わらず、十分な調査をせずに出荷した。具体的には、2016年上半期に、139件のOOSが発生したが、そのうち101件は、根本原因調査の十分な調査を行わなかった
• 製造・品質管理記録に関して誤謬がないかを検証する十分な品質管理体制の確立が出来ていなかった。具体的には、HPLC/GCを用いての分析で、解析に用いたPCのerrorの信号を、品質管理は見過ごした。この信号とは、生データの削除、紛失を意味している。しかし、品質管理部門はこれらのdata削除・紛失に注意を払わなかった（認めようとはしなかった）
• Data　integrityを完全にする必要がある

  WLの改善が終了まで、US への輸出、FDAへの登録申請ができない。

当該の製造所は、外国製造業者認定に下記の様に掲載されています。

Mylan Laboratories Limited

詳細は、FDA　のURLを参照願います。https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm550326.htm