GDPドラフトガイダンス WDD,３PL （FDA）2017.8.18

FDAの新しいガイドの情報を開示しています。USへ医薬品の輸送、US内の流通している供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

項目	GMP　コンプライアンス	詳細	DRFAT　Guide
国	FDA	分類	GDP

FDAは、ドラフトガイダンス　Identifying Trading Partners　Under the Drug Supply Chain　Security Act　（DSCSA）を2017年8月18日付で発出しました。

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM572252.pdf

■Draftの概要
FDAは、既存のFD＆C法のセクション581は、製造業者、再包装業者、およびディスペンサーを含む医薬品サプライチェーンを定義しています。しかし、今回の改正案では、DSCSAに、authorized trading partner　（WDD）,第三者ロジスティクス・プロバイダー（3PLs）をドラッグ・サプライ・チェーン内の新しい事業体として追加し、卸売業者とは別にWDD、3PLの施設のライセンスおよび規制を受けることを定めています。

■DSCSAはFD＆C法のセクション581（22）の3PLの定義
WDD,3PLは、製造業者、卸売販売業者、または小売り業者を代理して、倉庫保管、または流通・商社機能におけるロジスティクスサービスを提供または調整するが、WDD・3PLは医薬品の所有しない、販売、出荷の責任を持たない事業者

■卸売業者とWDD・3PLとの大きな違い
卸売業者とは異なり、3PLは医薬品を所有すること、製品の販売または出荷を指示しないということです。WDDは、流通商社が具体例として指すことになります。この3PLは、具体的には委託輸送業者、列車、トラック、航空・船舶輸送業者　(forwarder)を指すことになります。

今後、この改正案が承認されれば、流通商社・委託輸送業者；列車、トラック、航空・船舶輸送業者は、FDA若しくはUS各州の許認可の対象になることで、GDPに必然的に組み込まれます。このドラフトガイダンスには、従来あるパブリックコメントの募集はありません。ドラフト自体が、DSCSAの付属文書になりと考えから、パブリックコメントの公募がないかもうしれません。

このガイドが、承認されれば、流通商社、委託輸送業者は、USの州政府・FDAから許認可が必要になります。

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