公表「薬品流通（通称GDP）にかかわるガイドラインの国際整合性に関する研究」
厚生労働科学研究の「薬品流通（通称GDP）にかかわるガイドラインの国際整合性に関する研究」が公表されています。
■ポイントは
- 省令ではなく、ガイドラインとなる方向性
- 対象が、医薬品（OTC含む）、体外診断用医薬品、輸血用血液製剤、治験薬、再生医療製品、医療用ガスについても対象になる可能性がある。（P46）
- 経営陣に対する要求事項の強化（P46）
- GDP管理者を薬剤師とするか（P46）
以下、「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」より転載
【目的】
欧米をはじめ各国で GDP(医薬品流通基準)の整備・強化が進んでいるところ、日本でも「医薬品産業強化総合戦略」(平成 27 年 9 月厚生労働省)において、医療用医薬品の安全性 確保策として、PIC/S GDP に準拠した日本版 GDP 策定の検討を行うこととされた。そこで、 日本版 GDP 策定に資するべく、海外特に EU における流通規制の考え方や実態を調査しつつ、 日本版 GDP ガイドライン素案を検討する。
【方法】
1. PIC/S GDP の日本語訳案を作成した。
2. PIC/S GDP に関する不明点、疑問点について欧州 EFPIA,GIRP 及び EMA に問合せた。
3. 欧州でのGDPの運用実態を視察した。
4. 1~3に基づいて日本版GDPガイドラインの素案を作成するとともに、今後の課題について検討を行った。
【結果】
1. PIC/S GDP に関し、現存する日本語訳の用語訳を再考し、研究班としての日本語訳案を作成した。
2. 質問に対する回答をEFPIA及びGIRPから得た。EMAからの回答を待っている。
3. 欧州の医薬品流通に携わる会社の GDP 実施状況は、GDP の要求事項の理解の上に立ちつつ、現実的なものであった。
4. PIC/SGDPに準拠しつつ、我が国の法令、取引実態などを踏まえた日本版GDPガイドライン素案を作成した。併せて、今後我が国に流通規制が導入された 場合を念頭に、課題のとりまとめを行った。
【考察】
日本の法制度や実態を踏まえ、PIC/S GDP に基づいて日本版 GDP ガイドライン素案を作成した。今後、現行法令における規制との関係を踏まえながら、GDP 規制の対象となる品目や 業種、規制の内容についてさらなる検討が必要である。
【結論】以降は厚生労働科学研究成果データベースで御覧ください。
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