Warning Letter（FDA）2017.8.15
欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。
| 項目 | GMP コンプライアンス | 詳細 | WARNING Letter |
| 国 | India | 分類 | API製造 |
FDAは、12月7日から16日 2016にHetero Labs Limited, Unit Vを査察しましたが、その際、重大なGMP違反;OOSの調査未了、保守・清掃に不備が観察され、改善計画が不十分と判断され2017年8月15日付けで、FDAはWarning Letterを発出しました。
■概要
製造所名：Hetero Labs Limited, Unit V
住所：Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboob Nag, Telangana,, India
HP: http://www.heteroworld.com/
■査察対象製品
WLの内容；品質管理（QMS）OOSの調査未了、施設・設備の洗浄・保守に不備・欠陥が認められた。
■主な指摘事項
- 対象のバッチが出荷されているか否かに関らず、逸脱、バッチ不適合、OOSに対して十分な調査がなされていなかった。工程上の逸脱。OOSの結果の調査は不十分であり、科学的な結論が含まれていなかった。
- 医薬品の性質、無菌性、公定書や準備された規格書に定められた医薬品の安全性・品質・純度に影響を及ぼすことを防ぐように、清掃、保守点検を行うことを怠った。例えば、洗浄済みの表示がある多品目製造装置には残留が認められた。
- 品質管理の手順、責任等が文書化されていなかった。手順に準拠していなかった。QM001品質マニュアル、CQA 12-01 回収の手順書に準拠して、回収を行っていなかった。
WLの改善が終了まで、US への輸出、FDAへの登録申請ができない。
Hetero Labs Limited, Unit Vは、外国製造業者認定には、登録されていませんが、Hetero Labs Limitedに属する本社工場、 Unit XIは外国製造業者認定に掲載されています。
詳細は、FDA のURLを参照願います。https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm573005.htm
