FDA Identifying Trading Partners Under the Drug Supply Chain Security Actの改正案

欧州医薬局、FDAの新しいGxPのguideの情報を開示しています。
現在、国際的なGXPの参考資料として、活用いただければ幸甚です。

項目 GDP 詳細 Draft guide
FDA/US 分類 医薬品

 FDAIdentifying Trading Partners Under the Drug Supply Chain Security Actの改正案を2017年8月に発出しました。先に発出された “DSCSA”の欠陥・混乱を解消するために、このdraftを発出するとしています。

■改訂の理由
改訂前のDSCSA;対象 医薬品製造者、医薬品販売業者としていました。この定義では、卸売流通業者の一部が含まれていない点と、医薬販売業者の定義が曖昧であることで、対象逃れが生じたことによると推定されます。

■改訂の骨子

  1. Definitions of Drug Supply Chain Entities Under DSCSA
    DSCSAは、第三者ロジスティクス・プロバイダー(3PLs)をドラッグ・サプライ・チェーン内の新しい事業体として追加し、卸売業者とは別に3PLの施設のライセンスおよび規制を受けることを定める。

DSCSA (改訂案)はFD&C法のセクション581(22)の3PLを以下のように定義している:

3PLは、製造業者、卸売販売業者、または流通業者を代理して、倉庫保管、または州をまたぐ商売における他のロジスティクスサービスを提供または調整するが、3PLは医薬品の所有しない、販売、出荷の責任を持たないと定義。

特に卸売業者と3PLとの大きな違いは、卸売業者とは異なり、3PLは医薬品を所有すること、製品の販売または出荷を指示しないということ

この3PLは、具体的には委託輸送業者;列車、トラック、航空・船舶輸送業者を指すことになります。

  1. WDDおよび3PLに対する免許および報告義務

DSCSAはまた、卸売業者および3PLに対して、新たな免許およびFDAへの報告義務を設定します。新たに輸送業者に発生する義務;3PL施設による免許の取得およびFDAへの報告の義務が発せする。

具体的には、第584条(a)は、3PLの各施設が流通する許可を州・国によって認められている場合を除いて、いずれかの州における3PLの流通行為を禁止すること。さらに、特定の状況下では、3PLは、州によっては、医薬品を輸送にも認可が必要。 FD&C法584条(b)は、各3PL施設に関する州の免許、各施設の名称と住所など、特定の情報をFDAに報告する義務を定めている。

以上

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM572252.pdf