変更管理は結構複雑で手間のかかる課題です。

先日の薬事日報で、承認書情報の変更管理を手作業からITへ(効率性・正確性が向上)という記事がありました。

変更管理は結構複雑で手間のかかる課題です。

例えば、一つの製品の製造方法を変更する場合、その製品が海外の複数の国に登録・販売している場合、それぞれの国の薬事法規に対して適切な対応が必要であり、一方その製品を複数(例えば中国と日本)で生産している場合は、双方に変更内容・時期などを伝え、表示事項の変更についても、双方の製造所・販売国についても、管理しておく必要があります。これらの過程で、時々連携が漏れたり、齟齬が生じたりすることがままあり、回収につながるリスクもはらんでいます。

多くの会社は、変更管理委員会のような機能を設けて、管理していると思いますが、進捗管理や変更を支える技術ドキュメントの管理・紐づけ、変更手続きの各国での進捗、製品のライフサイクルを通じての変更履歴管理(ある種のトレーサビリティ)にITツールは役立つと思います。