Non-Complianceに指定（EMA）2017.7.20
欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。
| 項目 | GMP コンプライアンス | 詳細 | NON-COMPLIANCE WITH GMP |
| 国 | China | 分類 | API製造 |
EMAは、2017-06-24.にCHONGQING SUCCEWAY PHARMACEUTICAL CO LTD を査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2017年7月20日付けで、EMAは、non-Complianceに指定しました。
■ 概要
製造所名：CHONGQING SUCCEWAY PHARMACEUTICAL CO LTD
住所：531 Tonghe Avenue, Tongliang County, Jinlong Industrial District, CHONGQING, SICHUAN, 402566, China
HP: http://www.succeway.com/pages/contact.htm
査察対象製品： API RILMENIDINE DIHYDROGEN PHOSPHATE
■査察で問題になった項目
3.1 APIの合成工程
3.1.1 APIの中間体の製造
3.1.2 粗APIの製造
3.1.3 塩の形成・精製工程:
3.5 全般的、最終工程
3.5.2 最終一次包装 工程) （APIに超苦節触れる包装資材を含む）
3.5.3 2次包装工程 (Lot番号管理を含む)
3.6 品質試験
3.6.1 物理化学性試験
NON-COMPLIANCE WITH GMPの内容；GMP compliance、品質管理に欠陥が認められた。
■主な指摘事項
22項目の観察事項が、査察で検出された
・1件は重篤
GMP文書；製造記録、出発物質製造所の監査報告、GC/HPLC分析の改ざん (日付の改ざん、虚偽の記載)
・3件は重大；
記録にない(申請されていない)工場で作業が行われていた、 記録の不備(トレースできない)である
記録なし(トレースできな)で、未知の製品が保管されていた
製造記録は、GMP製造を保証するよう文書化されていない
改善が終了まで、EMAへの登録申請ができない。
CHONGQING SUCCEWAY社のAPIを使用した医薬品の欧州の登録保持の取り消し
回収命令を推賞、
当該の製造所は、外国製造業者認定に下記の様に掲載されています。
CHONGQING SUCCEWAY PHARMACEUTICAL CO LTD
| 業者コード（法人部分） | 業者コード（事業所部分） | 認定・登録番号 |
| 450734 | 001 | AG10500532 |
詳細は、EMA のURLを参照願います。
http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPCompliance.do?ctrl=searchGMPCResultControlList&action=Drilldown¶m=42667
