FDA/EMAの共同事業の発表｜PMDAは不参加

Reinforced EU/US collaboration on medicines

Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

FDA/EMAの相互協力会議が、6月18～19日に開催され、その時の共同コミュニケが発表された。（６月２２日）その意訳を下記に掲載する

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/06/news_detail_002979.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

この中で、US/EMAが査察・審査の面でさらなる協力関係、法制度の共通化、情報の共有化が確認されている。

• 2017年11月から実施されているGMPに関する製薬企業の査察に関するEU-US相互承認協定（MRA）。この合意により、ヒト医薬品の製造現場におけるお互いの査察結果を認め合うことができ、査察専門知識とリソースをより有効に活用することができる。 EC / EMAとFDAは、現在14のEU加盟国を対象としている本合意の実施において進歩成果と経験について話し合った。2019年7月15日までにすべてのEU加盟国で協定が運用される予定である。両機関者は、プロセスをさらに合理化し、進捗状況を測定し、MRAの実施状況を注意深く監視するため、技術レベルで緊密に協力し続けている。EC / EMAとFDAは、MRAの適用範囲を2019年7月までに動物薬に、ワクチンおよび血漿由来医薬品を2022年7月までに対象とする意向を確認した。
• 高度療法（ATMPs）：遺伝子治療、細胞培養工学的製品および体細胞療法を含むATMPsは、広範に、特に従来のアプローチが不十分な疾患領域の治療て適用できる可能性がある。 FDA/EMA当局は、これらの新規医薬品の開発を積極的に支援しており、同様の規制上の課題に直面している。 したがってFDA/EMAは早期の科学的助言を早期に奨励し、これらの医薬品の規制に関する共通の科学的アプローチを開発し、前臨床および臨床開発を最も容易にすることができる。ATMPに関する既存の「クラスター」をさらに推進することに合意した これらの医薬品のデータ収集は承認後に最適化すること。
• 後発医薬品：この会議では、FDA/EMA双方のジェネリックおよびハイブリッドアプリケーションを承認するための法的、規制上および科学上の要件の基礎をより深く理解し、複雑なジェネリック医薬品（FDA）およびハイブリッド（EU）に着目して、承認のための科学的要件を合理化する可能性を特定するために行われた。次のステップのオプションとして、EMA-FDAと並行した科学的助言への継続的なアクセスと、FDA/EMA間のさらなるコラボレーションが含まれている。
• リアルワールドエビデンス（RWE）：RWEは、長年にわたって医薬品の承認後のモニタリングに使用されており、EC / EMAおよびFDAは、RWEが、医薬品のライフサイクルを通じて医薬品の意思決定を強化する大きな保証保つことに同意した。専門知識、経験および利用可能なデータを活用するために、FDA/EMAの共同作業によるメリットがある。共同作業は、方法論的かつ現実的な課題に対処し、RWEを分析するのに役立つ。FDA/EMAはRWEにおいて協力し、両機関は定期的に情報を交換し、RWEの使用を最適化して医薬品のライフサイクル全体にわたる規制上の意思決定を支援する方法論を共同で取り組む。