Warning Letter（FDA）2018.6.12
欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。
| 項目 | GMP コンプライアンス | 詳細 | WARNING Letter |
| 国 | 中国 | 分類 | API |
FDAは、2017年12月11～14日にHenan Lihua Pharmaceutical Co. Ltd（河南利华制药有限公司）を査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2018年6月12日付けで、FDAはWarning Letterを発出しました。
概要
製造所名：Henan Lihua Pharmaceutical Co. Ltd
住所；Middle of Huanghe Street, Anyang, Henan, and Qilidian North Part of Antang Road, Longan District, Anyang, Henan、China
HP:http://en.hnlihua.com/
査察対象：ＡＰＩ
WLの内容；dataの完全性、文書（製造記録等を含む）管理の不備。
主な指摘事項；
1.品質部門は適切に品質関連文書をすべて照査・承認を怠った。
FDA査察官は、製造工場のオープンキャビネットに多数の白紙の製造記録を発見した。これらの中には、複数の白紙の製品出荷承認用紙に赤色の品質保証部門の出荷判定印で「工場出荷許可」として捺印されていました。査察官は、オープンキャビネットのバッチ番号とページ番号の2つの承認印も確認しました。
これらの白紙の記録紙と印は管理されてなったが、貴社のSOPでは、品質部門が白紙のCGMP記録紙の発行を担当しています。品質部門はこれらの様式に入力された情報が正確で信頼を保証するための管理を怠った・できていない。
- APIが規定された規格および標準に準拠していることを確認するために実施されたすべての品質試験室で得られたデータの完全性を維持できない。
（b）（4）、（b）（4）を含む複数のAPIの安定性テストには、（b）（4）の計測器（FK03011）を使用しました。その後、同じ計測器とソフトウェアを使用して、IPCを実行しました。査察官は、この機器の監査証跡を確認し、ソフトウェアが「プレビュー実行」機能の継続使用と上書きを許可するように構成されていることを確認しました。各プロジェクトフォルダ内の最後の「プレビュー実行」（b）（4）だけが保持されました。
FDAの対応
FDAは、３月２９日に Ｉｍｐｏｒｔ Alert 66-40に指定、現在輸入はできない改善がFDAに認められるまで、新規申請は承認されない
日本の海外製造所登録；
河南利华制药有限公司.
| 業者コード（法人部分） | 業者コード（事業所部分） | 認定・登録番号 |
| 701241 | 001 | AG10500090 |
| 701241 | 002 | AG10500625 |
詳細は、FDA のURLを参照願います。
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm611369.htm
