Metricsを導入製薬企業へのFDA・CDER/CBERの職員訪問プログラム

かねてから、FDAが求めている　品質metricsの報告の実施状況の把握、とさらなる推進のため、Metricsを導入している製薬企業（もしくはこれから導入）をFDA・　CDER/CBERの職員が訪問するプログラムを発表しました。また、FDAは、Metricsに特化したHPも設けて、Metricsの普及を促進しようとしています

 https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/Manufacturing/ucm526869.htm?utm_campaign=SBIA%3A%20FDA%20Announces%20Two%20Initiatives%20to%20Inform%20Quality%20Metrics%20Program%20Development&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

告知の概要
FDAのCDERおよびCBERは、FDAの品質metricsに特化して2018年のCDERおよびCBERスタッフ経験学習サイト訪問プログラムを発表しています。 FDAは、過去数年間にわたって様々なステークホルダーからのインプットに対応して、このプログラムを提案しています。 この2018年品質metricsサイト訪問プログラムの目的は、FDA品質metricsプログラムの開発に関わるFDAスタッフに経験および直接的なチャレンジの機会を提供することです。 同時に訪問プログラムの目的は、ステークホルダーに、堅牢な品質metricsプログラムの導入と管理に関連する利点と課題を説明する機会を提供することです。 この公告は、このプログラムへの参加に関心のある製薬会社が品質metricsサイト訪問提案を提出するよう促します。

Metricsの修正版guidelineは下記を参照願います。