後発薬品が承認されていない特許切れの先発医薬品のlist

FDAは、透明性を高め、医薬品の開発とANDAの申請を促進するために、承認された新薬で、ANDAを承認していないリスト；List of Off-Patent, Off-Exclusivity Drugs without an Approved Genericを公表しました。

part　I　は、FDAと事前の議論なしにANDAを直ちに受け入れることができる医薬品を示している。

part　IIは、ANDAの申請を検討する前に、FDAと事前協議が必要なる医薬品を示している。

付録は、前回のリストの公表以降、ANDAが承認されているため、リストのパートIまたはパートIIから削除された先発医薬品を示している。

このリストのpart　IIの医薬品のANDAを申請予定のスポンサーは、OGDにgenericdrugs@fda.hhs.gov問い合わせをする必要があります。

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/GenericDrugs/UCM564441.pdf?utm_campaign=FDA%20Updates%20List%20of%20Off-Patent%2C%20Off-Exclusivity%20Drugs%20without%20an%20Approved%20Generic&utm_medium=email&utm_source=Eloqua