FDAは、マリファナ由来の植物成分；cannabidiolを希少病治療に承認

FDAは、マリファナ由来の植物成分；cannabidiolを希少病治療に承認

FDAは、精製した薬物カンナビジオール（cannabidiol “CBD”）“GW　Pharmaceuticals、UK”を承認した。これは、マリファナに含まれる80以上の活性化学物質の1つです。この新製品は、2歳以上の患者の2つのorphan重症型てんかん（ドラベ症候群）に関連する発作を治療するために承認された。

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm611046.htm?utm_campaign=06252018_PR_FDA%20approves%20marijuana-derived%20drug%20to%20treat%20two%20forms%20of%20epilepsy&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/UCM611047.htm?utm_campaign=06252018_Statement_FDA%20statement%20on%20medical%20research%20on%20marijuana%20and%20its%20components&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

過去10年間、マリファナとその成分に由来する治療法の開発に関心が高まっていた。この承認は、この漠然とした効果でなく、科学的に植物に含まれる成分が、治療効果を持ち、正式に医薬品として認められたことになった。今回は、適切に管理された環境下、マリファナの１成分の精製、製剤化を経て、治験開始、承認となった。この承認までには、FDAのみならず、他の部局の協力の努力の賜物であった。さらに、FDAはこの分野の研究を促進することを約束している。

FDAは、この候補薬の開発にあたり　事前に治験、開発計画をFTFで協議し、試験を計画し実行した。また、マリファナなどの植物由来の薬剤を開発する研究者のために、植物問題に関する科学的専門知識を提供するボタニカル（薬草）チームを結成しました。そのチームは、薬草由来成分を含む臨床研究、ロット間の一貫性のための品質管理に関するguidelineを発表した。近年、FDAはまた、マリファナまたはその構成成分に関する研究のための数百のスケジュールI研究プロトコルライセンスの承認をUS 麻薬取締局DEAに勧告している。

FDAが強調していることは、適切な医薬品開発プログラムを通じてマリファナ由来の成分を他の医薬品開発者が利用できる道がある。

この道は、FDAの医薬品承認プロセスでの慎重な審査とともに、堅牢な臨床開発プログラムが含まれています。これは、新しい治療法を患者にもたらす最も適切な方法です。この道には、新薬の純度および製造管理のレビューも含まれています。高品質の薬を開発し、評価し、最終的にFDAによって承認される前に、適切かつ十分に管理された臨床試験を通して、潜在的な医学的有益な薬物を特定し、厳格な科学的研究が含まれる。これは、マリファナのような植物材料由来のものを含む、すべての薬物に当てはまる。そして、FDAは、この種の重要かつ誠実な作業を進める上で、連邦および州の機関、研究者、および製品開発者と協力することにコミットしている。

参考

GWファーマシューティカルズは、大麻から抽出した液体状のcannabidiol を、ドラベ症候群の治療薬として商品名エピディオレックス（カンナビジオール99%・THC0.10%以下)としてアメリカ食品医薬品局 (FDA) の承認を取得 NEWSリリースは、下記を参照 http://ir.gwpharm.com/news-releases/news-release-details/gw-pharmaceuticals-plc-and-its-us-subsidiary-greenwich

 

ドラベ症候群 ドラベ(Dravet)症候群は乳児重症ミオクロニーてんかん (SMEI)とも呼ばれる 乳幼児期に発症する難治てんかんです。1歳未満で最初の発作が起こり、その後も発作を繰り返し、発作重積（てんかん発作が10分以上継続すること）となる事も度々あります。体温の上昇や光、ある種の模様などによって発作が誘発されます。特に入浴中や入浴後、38℃台の発熱により発作を繰り返す場合はドラベ症候群が疑われます。 てんかん発作には痙攣を伴うものから、意識はあるがぼーっとするもの、身体がピクンとなる短い発作、など色々な型がありますが、ドラベ症候群では個々人や年齢により様々なタイプの発作が起こります。 2～4万人に1人の稀な難病です。