FDA ・EMA間の査察免除協定が発効
FDA ・EMA間の査察免除協定が発効
2017年にUS/EUで調印された査察免除協定が 6月1日より発効されました。
対象国は、オーストリア、クロアチア、 フランス、イタリア、マルタ、スペイン、スウェーデン、英国、チェコ共和国、ギリシャ、ハンガリー、ルーマニア、アイルランド、リトアニアの14か国です。
対照医薬品は、ヒトの血液、血漿、組織および臓器ならびに動物医学的免疫学医薬品を除く医薬品全般です。ただし、同範囲の動物薬に対しては、少々遅れ、2019年7月15日以降に行こうになります。
発行に伴い発出されたQ&Aの簡単な訳を掲載します。ご参考になれば幸甚です。
Questions & Answers on the impact of Mutual Recognition Agreement between the European Union and the United States as of 1 June 2018
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/10/WC500237908.pdf
Q1：2017年11月1日以降、何が変わりますか？
A1：検査の相互承認に関する条項の規定は、2017年11月1日に発効した。この覚書は、2017年6月に米国食品医薬品局（FDA）が欧州委員会（EC） 欧州連合（EU）に相当するレベルでの優れたGMP査察を実施するための能力、能力、手続きを11月1日に、FDAによるオーストリア、クロアチア、 フランス、イタリア、マルタ、スペイン、スウェーデン、英国が承認。FDAは、2018年3月1日にチェコ共和国、ギリシャ、ハンガリー、ルーマニアの4つの加盟国と2018年6月1日に、さらに2つの加盟国- アイルランドとリトアニアを対象に拡大した。
Q2：この相互承認協定は、2017年11月1日からEUと米国の規制当局がお互いの地域でGMP査察を停止することを意味していますか？
A2：2017年11月1日現在、EU加盟国はFDAが実施した査察を2重で行わない。 同時に、FDAは認可された権限によって実施された査察を2重で行わないことが期待されている。例外的に、EUとFDAは、いつでもお互いの権利域内で査察する権利を留保します。
Q3：この相互承認協定は、2017年11月1日から、EUと米国の規制当局が、域内だけでなくEUと米国外でも互いのGMP査察に相互依存することができるということを意味していますか？
A3：当初EUとFDAはそれぞれの域内で実施された査察に限定します。 しかし、EUとFDAは、それぞれの域外にある製造施設に対して認可された権限によって発行された査察報告書を利用することができる。MRAのGMPセクター別附属書第3条（1）を参照のこと。
Q4：この協定と1998年に締結された相互承認協定との違いは何ですか？
A4：EUと米国は、互いのGMP査察の相互利用・承認に関する合意に署名した。 しかし、これは完全に実行されたことはありませんでした。 分野別付属書への2017年の改正は、1998年のMRAに基づいている。 過去数年間にGMP査察に関する様々な試行を通じ、EUと米国の協力を得ています。
Q5：相互承認協定の対象にはどのような医薬品が含まれていますか？
A5：修正された分野別附属書の範囲は、広い人用の医薬品、生物学および動物用の医薬品を対象とする。特定の除外項目は、人間の血液、血漿、組織および臓器、ならびに動物医学免疫 医薬品である
6：現在、相互承認協定の対象から除外されている製品は何ですか？
A6：動物薬は、協定の適用範囲にはすぐには含まれませんが、2019年7月15日までには動物薬は適用と見なされます。この目的のために、技術専門家間の議論が開始されました。 ヒトのワクチンおよび血漿由来の製品は、協定の適用範囲に即座には含まれないが、2022年7月15日までに適用拡大が検討される。ヒトの血液、血漿、組織および臓器ならびに動物医学的免疫学医薬品は対象外である。
Q7：米国FDA CDER およびCBERによって規制され、EUで「医薬品」として登録されている場合、合剤製品は適用に含まれていますか？
A7：該当する製品の範囲は、分野別附属書第4条および付録3の規定によって定義される。 この範囲に該当する製品は、MRAの対象となります。
Q8：次に何が起こるでしょうか？
A8：協定に含まれる国別の当局の数は、さらに評価されて徐々に拡大されます。 次のマイルストーンは、2018年12月1日までにFDAがさらに6つの加盟国を承認予定です。2019年7月15日までには、MRAは、すべてのEU加盟国に拡大することを期待しています。
Q9：承認された当局の最新リストはどこにありますか？
A9：EUは承認された国のリストを公表しています。 このリストは、FDAによって加盟国が承認された時点で定期的に更新されます。
Q10：輸入医薬品試験を今すぐ停止できますか？
A10：いいえ。この条項は、すべてのEU加盟国がFDAによって、すなわち2019年7月までに評価され、承認された後にのみ発効するでしょう。
