Brexit( UKのＥＵからの離脱)にともなう承認保持者・申請者の対応

ＥＭＡは、Brexitに伴う販売登録保持者の所在地の変更のupdate　Q&A（ｖ３）を６月１８日に発表した。

要約

UKに登録者・申請者が拠点を置く場合、2019年3月30日までにUKからの移転すること、それに伴い、代理店機能をUKに置いていた多国籍企業（邦人）もその代理店を移すことが要求される。医薬品安全性責任者（QPPV）とバックアップ契約の所在地もUKより移動が要求される。

また、現在申請中の申請者も同様の措置が必要となる。

UKからの移動が必要な項目は、太字で表した。Q&Aの抄訳を参照願います。

Q１英国に設立されたマーケティング許可証の所有者であればどうなりますか？

A　EU指令（EC）No 726/2004の第2条によれば、マーケティング認可保持者はEU内に設置されなければならない。EEA協定により、ノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインも含まれている。中央承認医薬品の場合、マーケティング認可保有者は、通常、マーケティング承認を連合（EEA）に定められた保有者に委譲する必要があります（委任規則（EC）2141/96およびEMA Q＆Aを参照）。 これは、マーケティング承認決定の受取人が新しい受取人に変更されることを意味する。 マーケティング承認の譲渡は、2019年3月30日までにマーケティング認可保持者が完全に完了し、実施する必要があります。

Q2.イギリスに設立されたorphan医薬品承認者の場合はどうなりますか？

A２（ヒト用医薬品）EU指令（EC）No.141/2000の第2条によれば、orphan医薬品指定のスポンサーは、連合（EEA）に設置されなければならない。

Q4.安全性責任者（QPPV）がイギリスに居住し、仕事をしている場合はどうなりますか？A４EU指令2001/83 / ECの指令8および指令2001/82 / ECの第74条によれば、医薬品安全性責任者（QPPV）は、加盟国（EEA）に居住し、業務を遂行しなければならない。

Q5. Pharmacovigilance System Master FileがUK（PSMF）にある場合はどうなりますか？ A5（ヒト用医薬品）EU 指令 （EU）No 520/2012によれば、PSMFは連合（EEA）内に配置されなければならない。 医薬品監視の監督当局は、医薬品監視システムのマスターファイルが置かれている加盟国の所管官庁である。

Q6.APIの製造現場が英国にある場合はどうなりますか？

A6英国が連合から脱退した時点で、英国で製造されたAPIは輸入されたAPIとみなされる。EU指令2001/83 / ECおよびEU指令2001/82 / ECは、製造承認者は、出発材料としてGMPの詳細なガイドラインに従って製造されたAPIのみを出発物質として使用する義務があると述べている。

Q7.医薬品の製造工場が英国にある場合はどうなりますか？

A7　英国が連合から脱退した時点で、英国で製造された医薬品は輸入医薬品とみなされる。

Q　9.英国に拠点を置く中小企業ですが、委員会規則（EC）No 2049/2005（「SME規制」）に従って財務および行政援助にアクセスできますか？

A9　財政および行政援助の資格を得るためには、貴社は連合（EEA）で設立され、中小企業の定義を満たさなければなりません。

Q10.英国のEU 離脱後は、英国で認可された参照製品に基づいて、ジェネリックまたはハイブリッドのマーケティング承認または申請にどのように影響しますか？

A10　EU指令2001/83 / ECの第10条またはEU指令2001/82 / ECの第13条に基づくジェネリックまたはハイブリッドな適用とは、認可されている、または認可されている先発医薬品（RefMP）の文書に含まれる情報を指す 連合（EEA）で.英国（UK RefMP）によって承認されたRefMPを参照することは2019年3月30日までに付与されたジェネリック/ハイブリッドマーケティングの許可は有効なままです。

Q11.生物学的同等性試験に使用される医薬品は、英国で調達した医薬品でできますか？

A11指令2001/82 / ECの指令2001/83 / ECまたは第13条（1）の第10条（1）によれば、申請者は、その医薬品がEUまたはEEAにおいて8年以上にわたって認可されている先発医薬品のジェネリックであることを実証できる場合には、申請できる。

Q　12.英国のEU離脱は、バイオシミラーのマーケティング承認またはバイオシミラーのマーケティング承認申請にどのような影響を及ぼしますか？

A12（ヒト用医薬品）RefMPの選択に関する質問10および11で説明されている考慮事項は、バイオシミラーにも適用されます。

Q　13.英国のEU離脱はどのようにグローバルマーケティング認可（GMA）の概念に影響を及ぼしますか？

A13英国が2019年3月30日までに承認したマーケティング権限は、依然として最初のマーケティング承認とみなすことができます。

Q17.代理人が英国以外のEU国にも指名されている場合、英国のEU離脱はどのように英国に置いている代理人に影響を及ぼしますか？

A17製品情報に記載されている現地代理店は、連合（EEA）に所在する必要があります。 したがって、英国に所在し、英国以外の加盟国向けに指名された現地代理人は、連合（EEA）に所在する現地代理人に変更する必要があります。

Q21.英国のEU離脱は、英国の管轄当局による査察結果の状況にどのような影響を及ぼしますか？ （NEW）

A21　2019年3月30日までに英国の管轄当局が実施した査察の結果、は有効である。

Q22.英国のEU離脱は、英国の認証機関による医療機器のCE認証にどのような影響を及ぼしますか？ （NEW）

A22この問題は、医療機器も対象とする工業製品の分野における英国およびEU規則の撤回に関する欧州委員会通知で取り上げられています。

Q24.英国のEU離脱は、英国を含む複数国のパッケージを販売する可能性にどのように影響しますか？ （NEW）

A24　複数の国のパックは、同じ包装で複数の加盟国で市場に出るようにラベルが付けられた医薬品です。  そのため、第三国の複数国パックは通常は使用できません。 したがって、現在イギリスを含む複数の国の包装を使用しているマーケティング認可保持者は、包装を適合させる必要があります。

Q25.医薬品安全性責任者（QPPV）バックアップ契約が英国にある場合はどうなりますか？ （NEW）

A25委員会実施規則（EU）第2条によれば、QPPVが存在しない場合には、バックアップ・アレンジメントは適用されない。 加盟国（EEA）でQPPVの任務を実行する必要があるため、QPPVが存在しない場合のバックアップ・アレンジメントも、連合（EEA）で実施する必要があります。