Warning Letter（FDA）2018.6.27

FDA　News Release　（2018-18）

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。
現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 

項目	GMP　コンプライアンス	詳細	WARNING　Letter
国	中国	分類	API

 

FDAは、2017年9月11日～9月15日にZhuhai United Laboratories Co., Ltdを査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2018年6月27日付けで、FDAはWarning　Letterを発出しました。

 

■概要

製造所名：Zhuhai United Laboratories Co., Ltd
住所；No. 2428 Anji Road　Sanzao Town, Jinwan District　Zhuhai, Guangdong 519040　China
HP:http://www.tul.com.cn/en/about/zhuhaigongsi

査察対象：API
WLの内容；OOS・逸脱調査の不備。

主な指摘事項；

1.手順に即してOOSを適切に調査し、文書化できない。

FDA査察官がOOSを照査した結果、調査する適切な手続きがなく、OOSの結果を無効にするという科学的正当性がないことが判明した。

含量の分析結果のOOS結果

（b）（4）バッチ（b）（4）の初期OOSアッセイ結果の調査を開始しましたが、これは規格（（b）（4）- （b）（4）％）を大幅に下回っています。また、（b）（4）バッチ（b）（4）についての初期OOS;含量の調査を開始し、規格（（b）（4）- （b）（4）％） 。

どちらのOOSも、貴社のLab調査で異常がないことがわかり、調査の結果として、サンプルガラス製品が十分に洗浄されていない可能性があるとした。Labのエラーを特定せず、科学的正当性が欠けていたにもかかわらず、貴社はOOSの結果を無効にした。貴社は再試験を行い、適合したので両バッチを出荷判定した。

OOSの試験室内の調査、OOSの結果の否定、再試験の許可等、OOSの手順が不備であった。

2.貴社の品質部門が、重大な逸脱が調査され、解決されていることを確認することができなかった。

年2月の分析クロマトグラフィーデータの不適切な取扱い（データの削除、サンプルの試し注入、監査証跡の欠落など）についての適切に調査していない。 重大なデータの完全性の欠如が判明したにも拘らず、調査範囲を十分に拡大していなかった。貴社の是正措置は重大なデータの完全性の逸脱の再発を防ぐことができなかった。かつ、貴社の調査も不十分である。 例えば、FDA査察官は、数ヶ月間に行われた出荷試験で照査され品質試験結果を回顧的調査した、（b）（4）API、バッチ（b）（4）の最初のHPLC　の最初の注入結果を削除したことを発見しました。

 

■FDAの対応

新規の登録申請を受け付けない。

当該の製造所は、外国製造業者認定に下記の様に掲載されています。

联邦制药

業者コード（法人部分）	業者コード（事業所部分）	認定・登録番号
370483	001	AG10500179

 

 詳細は、FDA　のURLを参照願います。

https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm612885.htm