FDAが医薬品の欠品問題のTask forceを立ち上げ
ＦＤＡは医薬品の欠品問題に対するtask forceを立ち上げ。
FDAのコミッショナーは、USで深刻化している医薬品の欠品問題を解決するため、またの原因究明のためにtask forceを立ち上げたことを発表した。
Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages
毎週、FDAのHPには、欠品状況の告示が載せられている。その数は、半端な数ではない。2011年に医薬品の欠品問題が深刻化して、FDAの努力で減少してはいるが、その努力にもかかわらず、欠品問題は依然と残っている。欠品問題の解決策としてFDAは、欠品問題の事前通告制度の採用であった。代替剤の調達等で対応して、２０１７年には、１００余りの欠品を未然に防いだと報告された。その中には、ハリケーンの進路・被害予想、欠品を予防するための代替品への切り替え ＜迅速審査＞等の活動が含まれている。
FDAは、欠品の根本原因とその是正策をtaskforceに求めることにしている。現状、特に欠品が起きている医薬品のカテゴリーは、非経口剤（無菌注射剤）であり、その原因、遠因は、低利益率のジェネリック医薬品であり、製造設備の投資が行われていない・企業数の減少があげられる。さらに第２の原因は、製造所を取り巻く環境・自然災害にあるとしている。多くの製薬企業が存在するプエルトリコは、近年ハリケーンの襲来を受け、製造を中断することになった。
しかしこれらの根本的な是正策は、まだ提出されていない。今回のtaskforceの設立で、大きく解決できることを目指している。責任者は、コミッショナーであるKeagan Lenihan
目指している解決策には、
- 製造能力の改善のための特に後発医薬品企業へのincentiveの供与
- 欠品を引きおこし技術的な問題の改善、
- 欠品問題を予防するために申請者のリスク評価をする権限をFDAに与える
- 関係者；FDA,議会、患者、製薬企業との会議の早い時期の開催。
等が、発表されている。今後の欠品問題の解決策に注目したい。
＜本件は、日本での欠品対策にも関連する＞
参考；
欠品で特に問題となっている医薬品として、３種
１、生理食塩水、2、麻酔剤（疼痛緩和）、３、エピペン（EpiPen）；ハチ刺傷、食物アレルギーなどによるアナフィラキシーに対する緊急補助治療
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm611215.htm
２、FDAの原因調査
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm609453.htm
以上
