輸入医薬品導入検討ワーキンググループをFDA が立ち上げ

医薬品の価格を引き下げるため輸入医薬品の導入を検討するワーキンググループをFDA が立ち上げ。

本日、アメリカ保健省アザール長官は、下記の発表を行った。

トランプ大統領が推し進める薬価引き下げと米国人患者第1の取り組みの一環として、FDA長官Scott Gottliebが、 独占的に　製薬企業が製造する、特許または独占販売権によって保護された医薬品の劇的な価格上昇に対抗するワーキンググループを立ち上げた。

その骨子は、

特許切れ、もしくは独占販売権がない医薬品を、海外の製薬企業より輸入すること、ワーキンググループが検討する。

FDAがそのために、安全な医薬品で、アメリカの患者保護を最優先に、輸入医薬品を認めることに行う。

そのため、特別立法も行う。

https://www.hhs.gov/about/news/2018/07/19/hhs-secretary-azar-directs-fda-establish-

 

FDAワーキンググループの　方向性

医療に関しては、”Buy American drug“でなく、安価な輸入医薬品に頼る政策を打ち出しました。

そのため、医薬品の価格を引き下げるため輸入医薬品の導入を検討するワーキンググループをFDAが立ち上げましたが、具体的な内容は示されていませんが、本日のFDA　commissionerの発表で、下記の方向性が示されました。

• 輸入薬の方針の策定および推進に関連する法定および規制要件整備。
• FDAがこのような状況でどのようにアクセス混乱を定義するか。
• FDAとHHS“保健省”は、この状況で海外承認医薬品へのアクセスの公衆衛生上の必要性をどのように評価するか。
• 方針の下で、海外承認医薬品の安全性、有効性および表示をどのように評価するか。
• 安全な医薬品サプライチェーンを通じて患者の安全を守り、不安全で違法な医薬品に対してのFDAがどのように確保するか。
• このポリシーが、FDA主な目的であるため、これらの製品に対するFDAの承認を求める製造業者をサポートするインセンティブとバランスの取れた枠組みを維持する方法。
• 長期的に持続可能な医学的に必要な医薬品の米国供給を確実にするために、これらの独占的な後発医薬品のFDA追加の承認説明に基づく価格競争を促進し続けるために、FDAが追加すべき措置をとる。

今後、日本を含めた　アメリカ外の製薬会社の承認申請が簡素化される可能性があります。

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/UCM613931.htm?utm_campaign=07192018_Statement_FDA%20Commissioner%20statement%20on%20drug%20importation%20work%20group&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

トランプ大統領のアメリカ第1主義の医療版が、冊子として公開されています。これも参照願います。

https://www.hhs.gov/sites/default/files/AmericanPatientsFirst.pdf