EMA NON-COMPLIANCE WITH GMP 2018/3/15

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

項目	GMP　コンプライアンス	詳細	NON-COMPLIANCE
国	台湾	分類	無菌製剤

EMA（UK）は、2018年3月15日にSAVIORを査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、重大と判断され2018年5月15日付けで、EMAはNON-COMPLIANCE WITH GMP（NC）を発出しました。

概要
製造所名：SAVIOR LIFETEC CORPORATION
住所；29, KE-JHONG ROAD, CHUNAN CHEN, MIAOLI COUNTY, TW-350, Taiwan
HP:http://www.saviorlifetec.com.tw/en/

査察対象：無菌製剤
NCの内容；無菌操作の不備。

主な指摘事項；
査察の際、Meropenem and Meropenem/Sodium 混合医薬品の無菌操作に重大な逸脱が見いだされた。逸脱の内容は、無菌操作での技術的の欠陥（知識能力不足）；加圧滅菌、乾熱滅菌の機器の取り扱い、過酸化水素殺菌法の設計と実施、bioburden、環境モニタリングの不備

EMAの処分・対応；

• UK　GMP　認証： UK GMP 34886 Insp GMP 34886/1148567-0005の取り消し
• GMP上重大な欠陥があるため“NON-COMPLIANCE WITH GMP（NC）”通知書の発行。無菌APIの製造と品質試験の継続的な実施を可能、または供給の継続を確保するために、管轄当局による制限付きGMP証明書の発行。
• 出荷済み製品の回収
  逸脱・観察事項が製品に影響が及んだという証拠はなく、査察官は製品の回収を推奨しません。
• 供給の禁止
  このNCが解除されるまでの間、NCの対象であるMeropenem and Meropenem/Sodium 混合医薬品は、EU市場に供給禁止

<それ以外の医薬品のEU への供給は可能＞

 追加のコメント：各国の当局は、この製造現場から供給された無菌APIを使用して製品の重要性を評価し、必要に応じて継続的な供給を確保するための措置を講ずるべきである。 MAHは、該当する当局に連絡して、当該の製品が自国の地域で保健衛生上の医薬品として重要であるかの確認することが求められます。

当該の製造所は、外国製造業者認定に下記の様に掲載されています。
SAVIOR LIFETEC CORPORATION

業者コード（法人部分）	業者コード （事業所部分）	認定・登録番号
331443	001	AG10600064

 

詳細は、EMA　のURLを参照願います。
http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPNonCompliance.do