FDA ジェネリック医薬品の政策の発表
FDAが掲題の政策を発表しました。FDA/USの後発医薬品の開発、申請に係る政策に追加で、具体的な方策が発表されました。今回は、実名で、genericの開発を妨害目的で、先発品の入手妨害の実例を掲載しています。
FDA Statement
Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new agency efforts to shine light on situations where drug makers may be pursuing gaming tactics to delay generic competition
For Immediate Release
May 17, 2018
Statement
患者は自分の健康をサポートするために必要な高額な薬の値を避けることはできない。先週の大統領とアサール長官の強調したように、行政の最優先事項の1つは、医薬品をより手頃なものにし、アクセスを改善するための方法として競争を促す政策を進めることです。
この問題を解決する1つの行動だけではありません。私たちは、業界や他のステークホルダーと協力して作業している連邦政府機関の協力を得て、これらの公衆衛生目標を達成します。FDAでは、入手可能性と手頃な医薬品価格を推進する方法として、新薬のジェネリック医薬品競争を改善するために、幅広い分野で取り組んでいます。これらの取り組みの中で、私たちは、望まれるジェネリックの参入を阻止する方法として追求する先発医薬品企業の戦術を聞くことに特に焦点を当てています。
私が頻繁に話しているそのような悪用の1つは、先発医薬品のサンプルを購入する際にジェネリック開発者にとって障害となる先発医薬品企業の行為です。一般的に、ジェネリック医薬品開発者は、ジェネリック医薬品を開発するため、および/またはFDA承認のために先発医薬品薬との生物学的同等性試験を行うために、先発医薬品サンプルを必要とします。ジェネリック医薬品開発者は、一般に、FDA承認のための比較的単純な研究であることを実行するために、一般に1,500〜5,000個の先発医薬品が必要でする。これらのサンプルがなければ、ジェネリック医薬品メーカーは開発することができない可能性があります。しかし、FDAは、いくつかの先発医薬品企業はジェネリック企業がこれらの先発医薬品薬を公正な価格で市場から入手することを困難にするための戦術を採用することを聞いています。FDAは、この問題に取り組むための新たな措置を講じています。
今日では、先発医薬品製品のサンプルへの入手を妨害している可能性のある企業のリストを公開しています。この透明性の向上がジェネリック医薬品の開発と承認への不必要なハードルを取り除くことに役立つことを願っています。先発医薬品が限定された流通経路に限られている場合、ジェネリック医薬品開発者がサンプルを入手するとき、（先発医薬品企業）これらの戦術についてよく聞きます。場合によっては、FDAが特定の医薬品のために実施するプログラムであるリスク評価・緩和戦略（REMS）に関連して、これらの医薬品の利点がリスクを上回ることを検証するのに役立ちます。一部の製薬会社は、潜在的ジェネリック医薬品の競合他社へ流通に影響尾を与えるETASUとREMSを添えてのサンプル医薬品を販売することを拒否し、ジェネリック医薬品会社が不可能・困難と判断する様なサンプルの販売条件を課したことを聞いています。
他のケースでは、先発医薬品企業が、医薬品サプライチェーンにおいてジェネリック医薬品開発者の試験用に医薬品を販売に関して、処方箋医薬品販売業者、卸売業者、または特殊薬局との商業契約または契約に制限（できること）を設けていることを理解しています。しかし、私は非常に明確になりたい：ジェネリック医薬品開発の目的で先発医薬品医薬品のサンプルを確保する道は常に可能でなければならない。特定のREMSで必要とされるような限られた流通プログラムの場合でも、ジェネリック医薬品開発の道があるはずです。
それにもかかわらず、FDAは、先発医薬品企業からサンプルを入手する際の支援を求めるジェネリック医薬品開発者からの150以上の問い合わせ（要請）を受けとっています。
このようなお問い合わせをいただいた時点で、いくつかのステップを踏んで、適切な次のステップとその要因を判断しています。まず、FDAは、サンプルを提供することを拒否する理由として引用されている、流通に影響を与える可能性のあるETASUにREMSプログラムがあるかどうかを判断します。多くの場合、そのようなREMSプログラムは存在しません。このような場合、FDAは、サンプルを入手するのを妨げる医薬品の流通に関するFDA要求の制限がないことをジェネリック医薬品開発者に連絡します。また、これらのお問い合わせについて、不正競争防止法に対処する責任を負っている連邦取引委員会（FTC）に通知しています。また、ジェネリック医薬品開発者は、反競争的行為が行われた思われた場合、FTCにこれらのケースを提起するよう奨励しています。お問い合わせいただいた製品の多くは、ETASUのREMSの対象ではありません。これは、先発医薬品企業がジェネリック医薬品競争を妨げるために制限流通を不適切に使用している可能性があることを示唆しています。
しかし、FDAが流通に影響を与える先発医薬品のETASUに既存のREMSプログラムがあることを確認した場合でも、ジェネリック医薬品開発者は医薬品のサンプルを確保することができます。このような場合にサンプルの輸送を容易にするため、FDAはジェネリック企業が自社の生物学的同等性試験プロトコールをFDAに提出する自主的なプロセスを持っていて、これらのプロトコールを評価して、先発医薬品製品のREMSプログラム。ジェネリック医薬品開発者の計画に適切な保護が含まれていると仮定した場合、ジェネリック医薬品開発者は、REMSプログラムが、ブランド医薬品メーカーが自社製品をジェネリック医薬品開発会社に販売して比較試験を行うことができないということを意味するものではないという旨をFDAが先発医薬品企業に通知することを、FDAに要請することができます。
これらの通知は、Safety Determination Lettersと呼ばれます。今日まで、当社はジェネリック医薬品会社の要請に対応して21通の文書を発行しています。
今日、私たちはジェネリック医薬品開発者から必要とされるテストサンプルを入手するに問題があるとの要請のリストをウェブサイトに掲載しました。このリストは定期的に更新されます。ここで開示している情報には、とりわけ、先発医薬品、製薬会社、および当社が受け取ったお問い合わせ件数が含まれています。また、FDAのSafety Determination Lettersの対象となっている製品を特定することで、その製品のサンプルをジェネリック医薬品開発者に提供できないREMS関連の理由がないことを明確にしています。我々は、透明性の向上がジェネリック医薬品の開発と承認へのハードルを下げるに役立つと考えているため、今日、これらのステップを踏み出しています。
私たちは今日の行動をさらに広げて、製品の革新とアクセスの間に議会が求めていた慎重なバランスが中断されている状況に世間の注目を集めていきます。また、反競争的なビジネスプラクティスが活発に行われているFTCとの作業を継続します。また、ジェネリック医薬品開発者が先発医薬品製品のサンプルを入手する際に発生した問題に関連するお問い合わせを処理するための内部プロセスを強化していきます。
FDAは、処方箋薬市場へのさらなる競争を促進するための方針を推進することに注力している。ジェネリック医薬品へのアクセスを促進するには、ジェネリック医薬品の競争を強化することが効果的な方法であることがわかります
米国保健福祉省の機関であるFDAは、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチンおよびヒト用のその他の生物製剤、ならびに医療機器の安全性、有効性、安全性を保証することによって公衆衛生を保護します。当局はまた、米国の食糧供給、化粧品、栄養補助食品、放射性医薬品、およびたばこ製品の規制の安全性と安全性を担当しています。
参考資料
今日、私たちはジェネリック医薬品開発者から必要とされるテストサンプルを入手するに問題があるとの要請のリストをウェブサイトに掲載しました。
RLD Access Inquiries
| Product | RLD Sponsor3 | Number of Inquiries Received by FDA | Does the product have a REMS with ETASU Impacting Distribution? | For Products with REMS with ETASU Impacting Distribution: Date(s) of Safety Determination Letter(s) Issued (if applicable) |
| Absorica (isotretinoin) | RANBAXY INC/SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC | 5 | Yes | 12/9/2015 |
| Abstral (fentanyl citrate) | GALENA BIOPHARMA | 1 | Yes | |
| Accutane (isotretinoin) | ROCHE PALO ALTO LLC | 2 | Yes | 6/23/2009 |
| Adempas (riociguat) | BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC | 2 | Yes | 9/27/2016; 5/2/2017 |
| Afinitor (everolimus) | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP | 1 | No | N/A |
| Amnesteem (isotretinoin) | MYLAN PHARMACEUTICALS INC | 3 | Yes | |
| Ampyra (dalfampridine) | ACORDA THERAPEUTICS INC | 4 | No | N/A |
| Brilinta (ticagrelor) | ASTRAZENECA LP | 1 | No | N/A |
| Claravis (isotretinoin) | TEVA PHARMACEUTICALS USA | 4 | Yes | |
| Clozaril (clozapine) | HERITAGE LIFE SCIENCES BARBADOS INC | 1 | Yes | |
| Cystadane (betaine hydrochloride) | ORPHAN EUROPE SARL | 1 | No | N/A |
| Embeda (morphine sulfate; naltrexone hydrochloride) | ALPHARMA PHARMACEUTICALS LLC KING PHARMACEUTICALS | 1 | No | N/A |
| Entereg (alvimopan) | CUBIST PHARMACEUTICALS INC | 5 | Yes | |
| Exjade (deferasirox) | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP | 6 | No | N/A |
| Fazaclo ODT (clozapine) | JAZZ PHARMACEUTICALS III INTERNATIONAL LTD | 1 | Yes | |
| Fentora (fentanyl citrate) | CEPHALON INC | 1 | Yes | |
| Ferriprox (deferiprone) | APOPHARMA INC | 1 | No | N/A |
| Firazyr (icatibant acetate) | SHIRE ORPHAN THERAPIES INC | 2 | No | N/A |
| Gattex Kit (teduglutide recombinant) | NPS PHARMACEUTICALS INC | 1 | No | N/A |
| Gilotrif (afatinib dimaleate) | BOEHRINGER INGELHEIM | 1 | No | N/A |
| H.P. Acthar Gel (corticotropin) | QUESTCOR PHARMACEUTICALS INC | 2 | No | N/A |
| Hemabate (carboprost tromethamine) | PHARMACIA AND UPJOHN CO | 1 | No | N/A |
| Juxtapid (lomitapide mesylate) | AEGERION PHARMACEUTICALS INC | 3 | Yes | |
| Korlym (mifepristone) | CORCEPT THERAPEUTICS INC | 1 | No | N/A |
| Kuvan (sapropterin dihydrochloride) | BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC | 3 | No | N/A |
| Letairis (ambrisentan) | GILEAD SCIENCES INC | 10 | Yes | 9/1/2015; 7/5/2016 |
| Methadone Hydrochloride (methadone hydrochloride) | ROXANE LABORATORIES INC | 1 | No | N/A |
| Mifeprex (mifepristone) | DANCO LABORATORIES LLC | 1 | Yes | |
| Nexavar (sorafenib tosylate) | BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC | 2 | No | N/A |
| Onsolis (fentanyl citrate) | MEDA PHARMACEUTICALS INC | 1 | Yes | |
| Opsumit (macitentan) | ACTELION PHARMACEUTICALS LTD | 8 | Yes | 7/5/2016; 12/8/2016; 4/23/2018 |
| Orfadin (nitisinone) | SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB PUBL | 2 | No | N/A |
| Pomalyst (pomalidomide) | CELGENE CORP | 8 | Yes | |
| Promacta (eltrombopag olamine) | GLAXOSMITHKLINE | 2 | Yes | |
| Promacta (eltrombopag olamine) | GLAXOSMITHKLINE | 1 | No | N/A |
| Qsymia (phentermine hydrochloride; topiramate) | VIVUS INC | 8 | Yes | 8/13/2015 |
| Ravicti (glycerol phenylbutyrate) | HYPERION THERAPEUTICS INC | 1 | No | N/A |
| Revlimid (lenalidomide) | CELGENE CORP | 13 | Yes | 7/31/2012; 5/19/2014; 2/22/2017; 8/15/2017 |
| Sabril (vigabatrin) for solution | LUNDBECK LLC / LUNDBECK PHARMACEUTICALS LLC | 3 | Yes | |
| Sabril (vigabatrin) tablet | LUNDBECK LLC / LUNDBECK PHARMACEUTICALS LLC | 4 | Yes | |
| Subsys (fentanyl) | INSYS THERAPEUTICS INC | 2 | Yes | |
| Tasigna (nilotinib hydrochloride monohydrate) | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP | 3 | No | N/A |
| Tecfidera (dimethyl fumarate) | BIOGEN IDEC INC | 1 | No | N/A |
| Thalomid (thalidomide) | CELGENE CORP | 10 | Yes | 12/11/2007; 1/17/2008 |
| Tikosyn (dofetilide) | PFIZER PHARMACEUTICALS PRODUCTION CORP LTD | 4 | Yes | |
| Tracleer (bosentan) | ACTELION PHARMACEUTICALS LTD | 14 | Yes | 7/31/2013; 9/1/2015; 9/1/2015; 10/16/2015; 1/29/2016 |
| Truvada (emtricitabine; tenofovir disoproxil fumarate) | GILEAD SCIENCES INC | 1 | No | N/A |
| Tykerb (lapatinib ditosylate) | SMITHKLINE BEECHAM CORP DBA GLAXOSMITHKLINE | 1 | No | N/A |
| Veletri (epoprostenol sodium) | ACTELION PHARMACEUTICALS LTD | 1 | No | N/A |
| Xenazine (tetrabenazine) | VALEANT INTERNATIONAL BERMUDA/VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA LLC | 4 | No | N/A |
| Zavesca (miglustat) | ACTELION PHARMACEUTICALS LTD | 3 | No | N/A |
| Zortress (everolimus) | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP | 1 | No | N/A |
3The RLD sponsor on this list is the RLD sponsor listed in the Orange Book at the time of inquiry. In some cases where FDA received more than one inquiry about a particular product, the listed RLD sponsor changed from one inquiry to the next – for example, if the product changed hands from one company to another. In such cases, the chart includes the names of the different listed RLD sponsors.
